默沙東 Keytruda 好壞消息參半!新合作以聯合療法治胃癌、終止與 Lynparza 合併治療試驗

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默沙東(MSD,美、加地區稱 Merck)旗下癌症藥物 Keytruda 多年蟬聯前 10 大暢銷藥物,已獲得 FDA 核准治療超過 30 種適應症。Keytruda 的 2021 年銷售額 172 億美金,名列全球所有藥物第 4,僅次於輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)的新冠疫苗,以及艾伯維(AbbVie)的免疫藥物 Humira

3 月 15 日,默沙東接連釋出兩則與 Keytruda 有關消息:默沙東將與澳洲公司 Imugene 共同進行試驗,以 Keytruda 聯合療法治療胃癌;另一方面,默沙東則宣佈 Keytruda 與 Lynparza 合併治療轉移性去勢療法無效前列腺癌(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC)的成效不佳,因此將中止與阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作的 3 期試驗。

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聯手 Imugene 以 Keytruda 聯合療法治療胃癌

默沙東此次與 Imugene 合作的 2 期試驗 nextHERIZON,會以 Imugene 旗下的 B 細胞免疫活化療法 HER-Vaxx,聯合默沙東的 PD-L1 抑制劑 Keytruda,治療 HER-2 陽性胃癌患者,評估聯合治療組合安全性與有效性。

HER-Vaxx 透過誘導患者 B 細胞產生抗體,抗體會標靶癌細胞表面的 HER-2 受體,達到抑制腫瘤生長的作用。HER-Vaxx 已陸續在日本、中國、南韓等地取得專利許可。

終止與 Lynparza 合併治療前列腺癌試驗

默沙東與阿斯特捷利康自 2017 年簽訂 Keytruda、Lynparza 的合併療法試驗。Lynparza 是一種 PRAP 抑制劑,也是 FDA 首款核准的 PRAP 抑制劑,目前適應症包含卵巢癌、BRCA 突變乳癌、BRCA 突變的轉移性胰臟癌等。3 月 11 日 Lynparza 才剛獲准成為唯一一個能治療 BRCA 突變、HER-2 陰性的早期乳癌療法。

此次雙方公佈 Keytruda、Lynparza  3 期試驗 KEYLYNK-010 期中分析,顯示 mCRPC 患者接受兩種藥物合併治療,相較控制組以 Zytiga 或 Xtandi 治療,沒有顯著改善整體存活率(OS),未達到主要試驗終點。合併治療組的另一項主要臨床試驗終點,放射影像無惡化存活時間(radiographic progression-free survival)也未達標。

安全性方面,Keytruda、Lynparza 合併治療與先前 2 期試驗結果一致,但相較控制組發生與藥物有關的嚴重不良反應機率較高。基於這些負面結果,默沙東已決議終止該試驗。

目前默沙東仍在進行多項 Keytruda 的單獨治療或合併療法試驗,此次終止的 KEYLYNK-010 是少數合併使用 Keytruda、Lynparza 治療方案,除了前列腺癌外,其他試驗適應症涵蓋晚期肺癌、卵巢癌和三陰性乳癌等。

延伸閱讀:Keytruda 神對手?賽諾菲、 再生元肺癌免疫療法提早 2 年達到三期試驗終點

參考資料:
1. https://www.imugene.com/news/2022/3/15/imugene-announces-clinical-trial-collaboration-with-merck-amp-co-inc-kenilworth-nj-usa-to-evaluate-her-vaxx-in-combination-with-pembrolizumab-for-treatment-of-gastric-cancer
2. https://www.merck.com/news/merck-announces-keylynk-010-trial-evaluating-keytruda-pembrolizumab-in-combination-with-lynparza-olaparib-in-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-to-stop-for-f/

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