LDTs 操作資格拍板創雙贏? 不符合規定者限期 3 年內補正

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《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)中的實驗室開發檢測(laboratory developed tests, LDTs) 操作人員認定資格引起生技產業與醫檢師之間歷經多時的爭吵與討論,最終法條於 2 月 9 日正式拍板,各專業人員應該分工合作、讓台灣生技產業接軌國際。

LDTs 操作資格分 4 大類

根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》第三十八條 醫療機構施行實驗室開發檢測,應由自行設置或委託認證實驗室為之;其委託認證實驗室為之者,該受託實驗室應置下列人員,如下表:

項目 資格 臨床經驗或訓練證明
專任品質主管 醫事檢驗師或專科醫師 且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。
專任技術人員 醫事檢驗師 完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。
專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員 不限 完成中央主管機關公告之訓練課程及時數,取得訓練單位發給之證明。
核發檢測報告人員 醫事檢驗師或專科醫師 經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師,並得由專任品質主管或專任技術人員擔任

LDTs 7大項目

一、抗癌瘤藥物之伴隨檢測
二、癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測
三、產前及新生兒染色體與基因變異檢測
四、藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測
五、遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測
六、病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測
七、其他藥物伴隨基因檢測(於藥物仿單中,明載於用藥前應執行檢測)

不符合規定者,限期 3 年內補正、申請核准

另外,根據特管辦法第 43 條規定,若廠商已進行相關項目之醫療機構,有不符合特管辦法規定者,應自修正施行之日起 3 年內補正並申請核准、登記。

延伸閱讀:LDTs 法案獨厚醫檢師 ? 生技畢業生何去何從

參考資料:《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

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