降低嗜中性白血球低下症感染風險，提升放射線暴露患者存活率
2025年12月1日，全球製藥公司 Lupin Limited 宣布，其生物相似藥 Armlupeg™ (pegfilgrastim-unne) 6 mg/0.6 mL 注射劑已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准。此藥品為 Neulasta® (pegfilgrastim) 6 mg/0.6 mL 注射劑的生物相似藥，將以預填充單劑量注射器形式皮下注射。Armlupeg™ 的獲准上市，為癌症患者及因放射線暴露的患者提供了一個更經濟實惠的治療選擇。
Armlupeg™ 的適應症
Armlupeg™ 主要有兩大適應症：
1. 降低嗜中性白血球低下症感染風險： 適用於接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非骨髓性惡性腫瘤患者，這些藥物可能導致臨床上顯著的發熱性嗜中性白血球低下症。嗜中性白血球低下症是癌症治療中常見的副作用，會使患者更容易受到感染，嚴重時可能危及生命。Armlupeg™ 通過刺激嗜中性白血球的生成，降低感染的風險。
2. 提升放射線暴露患者存活率：
適用於急性暴露於骨髓抑制劑量放射線下的患者，有助於提高其生存率。
Lupin 的生物製劑能力與承諾
Lupin 的執行長 Vinita Gupta 表示，Armlupeg™ 是 Lupin 首個獲得 FDA 批准的生物相似藥，代表 Lupin 在為美國患者提供更經濟實惠、更容易取得的藥物方面邁出了關鍵一步。Lupin 期待在未來幾年推出更多生物相似藥，以改善社區和患者的醫療照護品質。
Lupin 的總經理 Nilesh Gupta 強調，Lupin 擁有完整的生物製劑能力，涵蓋從細胞株開發到上下游製程優化和臨床開發的各個環節。此外，Lupin 位於印度浦那的生物技術工廠已獲得所有主要監管機構的批准，確保其生產的生物相似藥符合最高的全球品質標準，並達到全球可負擔的規模。
生物相似藥的市場潛力與 Armlupeg™ 的競爭優勢
根據 IQVIA MAT 的數據，截至 2025 年 9 月的 12 個月內，Pegfilgrastim 6 mg/0.6 mL 注射劑在美國的預估年銷售額為 12.95 億美元。生物相似藥的出現，旨在降低醫療成本，同時提供與原廠藥物相似的療效和安全性。
Lupin 生物技術部門總裁 Cyrus Karkaria 博士表示，Armlupeg™ 的獲准上市，展現了 Lupin 降低治療障礙、讓患者在醫療保健旅程中擁有更多選擇和信心的堅定承諾。
Armlupeg™ 的生產與品質保證
Armlupeg™ 將在 Lupin 位於印度浦那的生物技術工廠生產。該工廠已通過美國 FDA 的檢查，確保其符合嚴格的生產標準。Lupin 強調，其生物製劑能力涵蓋從細胞株開發到臨床開發的各個環節，並擁有先進的生物技術工廠，確保其生產的生物相似藥符合最高的全球品質標準。
Pegfilgrastim 生物相似藥的臨床價值與成本效益
Pegfilgrastim 是一種聚乙二醇化的重組人類顆粒球集落刺激因子 (G-CSF)，用於預防化學療法引起的嗜中性白血球低下症。嗜中性白血球低下症是化學療法常見的副作用，會增加患者感染的風險。Pegfilgrastim 通過刺激骨髓產生更多的嗜中性白血球，從而降低感染的風險。
多項研究表明，Pegfilgrastim 生物相似藥具有與原廠藥物 Neulasta® 相似的療效和安全性，同時價格更低。這使得更多的患者能夠獲得這種重要的預防性治療。一項研究模擬了 15,000 名美國患者，評估了從 Pegfilgrastim 原廠藥物轉換為生物相似藥的成本節省。研究結果顯示，轉換為生物相似藥可節省大量成本，並使更多的患者能夠接受 Pegfilgrastim 預防性治療或抗腫瘤治療。
生物相似藥的潛在風險與注意事項
雖然 Pegfilgrastim 生物相似藥通常是安全有效的，但也存在一些潛在的風險和注意事項。這些包括：
脾臟破裂：
罕見但可能致命的副作用。
急性呼吸窘迫症候群 (ARDS)：
一種嚴重的肺部疾病。
鐮刀型紅血球疾病危機：
可能導致鐮刀型紅血球疾病患者出現嚴重的併發症。
嚴重過敏反應：
包括過敏性休克。
腎損傷：
可能導致腎功能衰竭。
血小板計數減少：
可能增加出血的風險。
白血球計數增加：
可能導致白血球增多症。
毛細血管滲漏綜合徵：
一種罕見但可能致命的疾病。
骨髓增生不良症候群 (MDS) 和急性骨髓性白血病 (AML)：
在極少數情況下，Pegfilgrastim 可能增加這些疾病的風險。
主動脈炎：
主動脈發炎。
骨髓造血活性增加：
可能導致骨骼影像學檢查出現暫時性的陽性變化。
此外，醫生應注意 Pegfilgrastim 產品可能作為任何類型腫瘤（包括骨髓性惡性腫瘤和骨髓增生不良）的生長因子的潛力。Pegfilgrastim 產品未獲准用於治療這些疾病。### Lupin 的未來展望
Lupin 計劃在未來幾年推出更多生物相似藥，以擴大其在生物製劑領域的影響力。該公司在印度和美國擁有強大的市場地位，並在呼吸系統、心血管、抗糖尿病、抗感染、胃腸道、中樞神經系統和婦女健康等多個治療領域擁有豐富的產品組合。Lupin 致力於通過其子公司 Lupin Diagnostics、Lupin Digital Health 和 Lupin Manufacturing Solutions，改善患者的健康狀況。
結論
Lupin 的 Armlupeg™ 獲得美國 FDA 批准，是生物相似藥領域的一個重要里程碑。Armlupeg™ 不僅為癌症患者提供了一個更經濟實惠的治療選擇，也為 Lupin 在生物製劑市場的發展奠定了堅實的基礎。隨著 Lupin 繼續擴大其生物相似藥產品組合，預計將在降低醫療成本、提高患者可及性方面發揮更大的作用。然而，在使用 Pegfilgrastim 生物相似藥時，醫生和患者都應注意其潛在的風險和注意事項，並在充分了解情況下做出決策。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 1, 2025
