莫德納新二價新冠疫苗核准路上又添花，已獲英國 MHRA 有條件授權！

隨著歐盟執行委員會（European Commission）和美國在較早前購入大量疫苗追加劑之後，莫德納（Moderna）於日前表示，宣佈旗下 mRNA-1273.214 二價新冠疫苗加強劑已獲英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）的有條件授權，可供 18 歲或以上曾接種疫苗的成年人注射。英國政府亦於同日發表新聞稿，表示莫德納的新疫苗是首個獲英國藥品監管部門核准的二價 COVID-19 疫苗加強劑。

新二價疫苗比現有新冠疫苗保護力更強

二價疫苗可同時針對兩種不同的病毒株提供保護，而在莫德納代號為 mRNA-1273.214 的新疫苗組合中，就包括了其原始 COVID-19 疫苗 mRNA-1273 以及一劑針對 Omicron BA.1 變種病毒株的疫苗，故此能夠同時對 COVID-19 的常見病毒株和 Omicron BA.1 變種提供防護。

二價疫苗已被證明是一種針對 Omicron 變種病毒株的有效對策。例如，一項針對輝瑞公司（Pfizer）的二價疫苗的第二 / 三期臨床試驗顯示，受試者在注射二價疫苗後，所產生的免疫反應比他們已接種的 COVID-19 疫苗更強。

同樣，莫德納的 mRNA-1273.214 疫苗在其第二 / 三期臨床試驗中被證實為有效。基於這些結果，英國 MHRA 決定對這種二價疫苗給予有條件核准。

隨著歐美大手購貨，MHRA 也宣佈核准新疫苗

今年 7 月，莫德納和美國政府就二價疫苗的供應達成協議。美國政府斥資 17.4 億美元，從莫德納購入 6600 萬劑二價疫苗。此外，莫德納也於本月初和歐盟達成協議，歐盟一方面會額外購入 1500 萬劑疫苗，另一方面又將其他已簽約承諾向莫德納採購的劑量轉為二價疫苗。

莫德納的新二價疫苗獲英國 MHRA 有條件地批准在英國的使用，這是繼二價疫苗獲美國 FDA授予許可之後，莫德納在疫苗開發領域的又一突破。

莫德納執行長 Stéphane Bancel 表示：「我們很高興 MHRA 對我們的次世代 COVID-19 疫苗 Spikevax Bivalent Original / Omicron 授予許可。此次 Omicron 變種的二價疫苗首度獲得英國藥品監管部門核准，突顯了英國公共衛生當局在幫助終結 COVID-19 大流行方面的奉獻精神和領導力。」

莫德納現正與英國疫苗工作小組（Vaccine Taskforce）、英國衛生安全局（UK Health Security Agency）以及國民保健署（National Health Service，NHS）通力合作，務求儘快向公眾提供涵蓋 Omicron 變種的二價疫苗。此外，莫德納亦已向澳洲、加拿大和歐盟的藥品監管部門提交審查申請。該公司希望其他立法機構在未來數週內可對新疫苗授予類似的許可。

作者：Max Heirich
編譯：Richard Chou
原文：MHRA Grants Moderna’s Omicron Bivalent Vaccine Conditional Approval in UK – GeneOnline News

參考資料: