響應美 FDA 抗 BA.4、BA.5 新冠變種政策！莫德納、輝瑞/BioNTech 雙價疫苗雙獲授權捷報

自 2019 年底新冠（COVID-19）疫情爆發後，新冠疫苗開發的競爭賽跑就此展開。在 mRNA 大廠莫德納（Moderna）宣布將對輝瑞（Pfizer）/BioNTech（BNT）提起新冠疫苗專利訴訟後的沒幾日，美國食品藥物管理署（FDA）就於 8 月 31 日一次授權兩家生技醫藥大廠的新冠疫苗緊急使用授權（EUA），分別為莫德納與 Pfizer /BioNTech 的雙價（bivalent）疫苗，可用於預防 BA.4、BA.5 兩 Omicron 亞變異株及原新冠病毒株。

FDA 此次授權可接種的對象分別為，18 歲（含）以上、並已施打莫德納的單劑加強劑（booster dose）個體，或是 12 歲（含）以上、並已施打 Pfizer/BioNTech 單劑加強劑的個體。

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緊急為 Omicron 變異株 BA.4、BA.5 而生的新冠疫苗

自今年 5 月 Omicron 的亞變異株 BA.4、BA.5 崛起，並促成第 5 波大感染後，該病毒迅速攻佔全球各國成為主要的感染病毒株，更有專家預期會在今年秋冬促成另一波大流行。今年 6 月，FDA 的疫苗與相關生物製劑諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）更以壓倒性的票數決定新冠疫苗應加入可對抗 BA.4、BA.5 變異株的成分，希望藥廠能盡快將其開發、測試，以便在今年秋冬到臨前給予人民接種。

莫德納與 Pfizer/BNT 因此加緊腳步，於上週順利提交各自旗下的雙價新冠疫苗數據送給當局審核。雙價疫苗的組成包含可對抗原新冠病毒（SARS-CoV-2）株的棘蛋白（M：25µg； P/B：15 µg），以及 BA.4 與 BA.5 變異病毒株的棘蛋白（M：25µg； P/B：15 µg），接種後可能將產生與單價新冠 mRNA 疫苗加強劑有相似的副作用。而有鑒於此雙價疫苗含有的 mRNA 濃度相對較低，僅能用於加強劑使用，並不適用於尚未接種基礎劑的個體施打。

而 FDA 也根據其對於現今流行的 Omricon 變異株防護力的臨床前期結果，包含免疫原性（immunogenicity）和安全性數據，給予莫德納與 Pfizer/BNT 疫苗緊急使用授權。值得一提的是，先前已獲准、可用於 18 歲（含）以上或 12 歲（含）以上個體接種的的單價新冠 mRNA 疫苗加強劑的授權條件則將被修正。

兩款雙價新冠疫苗獲准根據：缺乏足夠人體試驗數據

兩款雙價疫苗對於 BA.1 的防護力皆透過各家的 BA.1 新冠疫苗加強劑在針對 Omicron BA.1 的臨床試驗中獲得證實，結果顯示對於原新冠病毒株和 BA.1 皆有強烈的抗體中和反應。然而至於對 BA.4、BA.5 的防護力，兩款雙價疫苗目前都沒有人體臨床試驗可佐證，僅有臨床前期的動物實驗，顯示其對於 BA.1、BA.2、BA.4 及 BA.5 皆有強烈的抗體反應。

對於仍須提交出的人體臨床試驗數據，莫德納表示目前已完成試驗受試者的招募，而輝瑞則表示自上個月已開啟人體臨床試驗，兩公司預計於今年年底公布試驗數據。

輝瑞/BNT 雙價疫苗提交審核申請狀況

除美國 FDA 外，輝瑞與 BNT 表示也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交數據，望能盡快於歐洲獲得審核；此外，兩公司預計將於今年 10 月提交此疫苗應用於 5 至 11 歲兒童的補充申請，而 6 個月至 4 歲幼兒接種申請也在緊鑼密鼓準備中。輝瑞的執行長 Ugur Sahin 更指出兩公司能在少於三個月的時間內，成功開發與製造可額外防護 Omicron BA.4、BA.5 的疫苗，是為 mRNA 疫苗發展史寫下創新的紀錄。

有鑑於此次核准的授權，輝瑞與 BNT 將會向 FDA 收回旗下單價新冠疫苗加強劑用於 16 歲（含）以上的生物製劑的附加申請（supplemental Biologics Application, sBLA），不過該加強劑疫苗仍能用於 5 至 11 歲的兒童，且兩基礎劑 Comirnaty 也仍能使用於 6 個月（含）以上的個體接種。

延伸閱讀：新冠 mRNA 疫苗技術訴訟戰！莫德納（Moderna）向輝瑞（Pfizer）與 BioNTech 提告侵權

參考資料：
1. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-FDA-Authorization-for-Emergency-Use-of-Omicron-Targeting-Bivalent-COVID-19-Booster-Vaccine-for-Adults-18-Years-and-Older/default.aspx
2. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-granted-fda-emergency-use-authorization
3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use
4. https://www.science.org/content/article/omicron-booster-shots-are-coming-lots-questions