搶攻兒童疫苗市場!莫德納(Moderna)向 FDA 申請旗下疫苗用於接種六歲以下孩童

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主攻 mRNA 療法與疫苗的生技製藥大廠莫德納(Moderna)於日前宣布已提交緊急使用授權申請(EUA)至美國 FDA,望核准讓 2 至 6 歲的孩童接種旗下疫苗 Spikevax(mRNA-1273)。除此之外,莫德納更於次日提交條件式上市許可(Conditional Marketing Authorization, CMA)給歐洲藥品管理局(EMA),望能讓 Spikevax 可接種於 6 個月至 6 歲的孩童。

莫德納認為 FDA 手上已握有足夠審核此疫苗用於孩童接種的重要數據,並預計於 6 月獲 FDA 的審查評估。一旦審核通過,則該疫苗將成為第一個獲准可用於接種 5 歲以下孩童的新冠疫苗。

KidCOVE 中期結果:六歲以下孩童有強大抗體中和反應

莫德納所提交的臨床試驗數據是來自仍在進行中的 KidCOVE 試驗。KidCOVE 為美國國立衛生研究院(NIH)、美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)以及其他機構聯手執行的隨機、安慰劑對照組研究,用於評估三個年齡族群的健康兒童對於 Spikevax 的安全性、耐受性與有效性,分別為 6 個月至< 2 歲,2 歲至 <6 歲與 6 至 <12 歲。

根據莫德納所公布的中期結果顯示,6 個月至 6 歲的孩童在接種兩劑 mRNA-1273 後,皆出現了強大的抗體中和反應,並具有良好的安全性。在 2 至 6 歲的族群有 37% 的預防感染有效性,在 6 個月至 2 歲間的孩童則有 51% 的有效性。

Pfizer-BNT 孩童疫苗緊追在後,預計 6 月提交 FDA 審查

根據美國疾病管制中心(CDC)於近期公布的數據指出,多達 75% 的美國孩童血液中有 COVID病毒感染的跡象,也大多於新冠變種病毒 Omicron 肆虐的期間產生。

然而目前市場上可與莫德納孩童疫苗分庭抗禮的,僅有輝瑞(Pfizer)與 BioNTech SE(BNT)的新冠疫苗。不過該疫苗目前只授權接種 5 歲以上的孩童,且根據兩公司的試驗結果顯示,2 至 4 歲的孩童在接種後產生的免疫反應較成人弱許多,導致研究必須擴增至第三劑試驗。兩公司預計將於近期公布完整數據,並於 6 月提交 6 歲以下孩童的疫苗臨床數據供 FDA 審查。

美國感染疾病專家 Anthony Fauci 博士也認為,FDA 將會希望能夠同時審核莫德納與 Pfizer-BNT 的疫苗用於同樣族群的數據,以做比較參考。

根據莫德納的醫療長(Chief Medical Officer, CMO)Paul Burton 於日前受訪指出,該公司目前也在測試另一款新冠疫苗增強劑(booster shot),標靶原新冠病毒和新冠變種病毒 Omicron 。 Burton 更透露道此增強劑的表現將比先前公布的數據更優秀,預計將於 2022 年秋天助民眾預防 Omicron 和其他新冠變種變毒。

延伸閱讀:兒童該打新冠疫苗嗎?FDA 僅許可 BNT、莫德納鎖定幼兒族群接種

參考資料:
1. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Files-for-Authorization-of-Its-COVID-19-Vaccine-in-Young-Children-Six-Months-to-Under-Six-Years-of-Age/default.aspx
2. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Files-to-Expand-Conditional-Marketing-Authorization-for-Its-COVID-19-Vaccine-to-Include-Children-Six-Months-to-Under-Six-Years-in-The-European-Union/default.aspx
3. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-files-us-authorization-covid-shot-kids-under-6-2022-04-28/
4. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-says-its-vaccine-ages-under-6-will-be-ready-us-review-june-2022-05-01/

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