Moderna 公司近日宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已發出拒絕受理通知書 (Refusal-to-File letter)，退回其呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗 mRNA-1345 的生物製品許可申請 (BLA)。這一消息對 Moderna 而言無疑是一次挫折，也讓其在 RSV 疫苗市場的競爭中落後於其他藥廠。
FDA 退件原因與 Moderna 回應
FDA 在拒絕受理通知書中指出，Moderna 提交的 BLA 文件中存在需要解決的問題，但並未明確說明具體細節。Moderna 則表示，公司正在評估 FDA 的回覆，並計畫盡快與 FDA 展開討論，以釐清所需提供的額外資訊，並重新提交申請。Moderna 強調，公司對 mRNA-1345 疫苗的臨床數據充滿信心，相信該疫苗能夠有效預防老年人因 RSV 引起的疾病。
mRNA-1345 疫苗的臨床數據
mRNA-1345 疫苗是一款針對 RSV 的 mRNA 疫苗，旨在刺激人體產生抗體，從而預防 RSV 感染。在關鍵的 III 期臨床試驗 (RENOIR) 中，mRNA-1345 疫苗顯示出對 60 歲及以上成年人的保護效力。試驗結果顯示，該疫苗在預防 RSV 引起的至少兩種症狀的呼吸道疾病方面，有效率達到 83.7%。此外，該疫苗在預防 RSV 引起的至少三種症狀的呼吸道疾病方面，有效率也達到 82.4%。這些數據表明，mRNA-1345 疫苗具有良好的保護效果。
RSV 疫苗市場競爭激烈
RSV 是一種常見的呼吸道病毒，尤其對嬰幼兒和老年人構成威脅。近年來，多家藥廠紛紛投入 RSV 疫苗的研發，市場競爭日益激烈。目前，GSK 的 Arexvy 和輝瑞的 Abrysvo 已經獲得 FDA 批准上市，用於預防老年人 RSV 感染。此外，賽諾菲和阿斯利康合作開發的 Beyfortus 則獲准用於保護嬰幼兒免受 RSV 感染。Moderna 的 mRNA-1345 疫苗若能順利上市，將成為 RSV 疫苗市場的有力競爭者。
對 Moderna 的影響與未來展望
FDA 的退件無疑會延遲 Moderna 的 RSV 疫苗上市時間，使其在市場競爭中處於不利地位。然而，Moderna 擁有 mRNA 技術的優勢，並且在 COVID-19 疫苗的開發和生產方面積累了豐富的經驗。公司可以利用這些優勢，盡快解決 FDA 指出的問題，重新提交申請。此外，Moderna 也在積極開發其他 mRNA 疫苗和療法，包括針對流感、巨細胞病毒 (CMV) 和癌症的疫苗。這些產品有望成為 Moderna 未來發展的重要驅動力。
總結與研判
FDA 退回 Moderna 的 RSV 疫苗申請，反映了監管機構對疫苗安全性和有效性的嚴格要求。Moderna 需要與 FDA 積極溝通，釐清問題並提供額外數據，才能重新獲得批准。雖然此次挫折對 Moderna 而言是一次挑戰，但公司在 mRNA 技術方面的領先地位和多元化的產品線，使其仍然具有良好的發展前景。未來，RSV 疫苗市場的競爭將更加激烈，Moderna 需要不斷創新，才能在市場中佔據一席之地。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 11, 2026