標靶結合放射療法!諾華(Novartis)治前列腺新藥 Pluvicto 獲 FDA 核准

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瑞士製藥大廠諾華(Novartis)於日前公布旗下的 Pluvicto 獲 FDA 核准上市,可用於治療前列腺特異性膜抗原(prostate-specific membrane antigen, PSMA)呈陽性的轉移性前列腺癌(mCRPC)患者,且已接受過雄性激素受體路徑抑制劑(ARPIs)或紫杉醇(Taxane)類化療藥物仍無效者。除 Pluvicto 外,FDA 同時還核准了注射性 68Ga 放射性顯影劑 Locametz,可協助醫師篩選出適合使用 Pluvicto 標靶治療的患者。

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前列腺癌,又稱為攝護腺癌,為全球男性中第二大最常被診斷的癌症,同時也是全球第六大癌症死因。PSMA 為前列腺癌細胞中高度表現(>80%)的生物標記物,在評估前列腺癌轉移程度中扮演著關鍵的角色。

本次受核准的標靶藥物 Pluvicto ,為首個獲得 FDA 核准的標靶放射性配體療法(targeted radioligand therapy, RLT),同時結合了標靶化合物(配體)和治療用放射性同位素。當 Pluvicto 進入血液循環後,其中的配體可與高度表現 PSMA 的前列腺癌細胞結合,接著再利用放射性同位素破壞目標與周圍細胞的細胞複製能力,使之凋亡。

FDA 核准 Pluvicto 的基準為其第三期臨床試驗 VISION。根據試驗結果顯示, Pluvicto 對於已接受過 ARPIs 和紫杉醇類化療療法的 PSMA 陽性 mCRPC 患者,不但能顯著改善整體生存期(Overall Survival, OS),再給予基本照護( Standard of Care, SOC)後,還可降低 38% 的死亡率風險。Pluvicto 常見的副作用包含疲憊(43%)、口乾(39%)與噁心(35%)等。

 68Ga 放射性顯影劑 Locametz,助篩選可用 Pluvicto 療法的患者

68Ga-PSMA PET/CT 為一種新型的前列腺癌影像學診斷法,利用金屬放射性核素標記藥物 68Ga 與 PSMA 結合的特性,可進行前列腺癌的診斷與定位。68Ga-PSMA PET/CT 的診斷結果相較於 CT、MRI、骨掃描等傳統檢查法除了具有更高的特異性、敏感性與準確性外,對於醫師在對於患者後續的臨床治療決策也十分有幫助。

諾華旗下的注射性 68Ga 放射性顯影劑 Locametz 本次也與 Pluvicto 一同受到 FDA 核准,可用於正子斷層掃描(PET)中辨識 mCRPC 患者中 PSMA 陽性病變,並定位腫瘤在體內擴散的可能位置,如淋巴結、軟組織或骨骼中,進而篩選出適合使用 Pluvicto 標靶治療的患者。

諾華宣布已提交 Pluvicto 與 Locametz 至歐洲藥品管理局(EMA)審核申請,盼盡快獲准,以提供 mCRPC 患者更多標靶療法新選擇。

延伸閱讀:諾華旗下 Sandoz 擴展呼吸道疾病、複雜學名藥產品線;分拆決議年底揭曉

參考資料:
1. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-pluvictotm-approved-fda-first-targeted-radioligand-therapy-treatment-progressive-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer

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