勝過賽諾菲、再生元暢銷藥!輝瑞異位性皮膚炎口服藥 3 期臨床解析

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輝瑞的異位性皮膚炎藥物 abrocitinib 在臨床上大獲全勝,日前公布的 3 期臨床數據指出,其功效超越賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)開發的核准藥物 Dupixent(dupilumab),成為異位性皮膚炎市場不可忽視的競爭者。

異位性皮膚炎的市場潛力

異位性皮膚炎療法商機大,據再生元 2021 年的第 2 季財報指出,光 dupixent 就帶來近 15 億美元營收,比 2020 年同期成長了 59%。接下來,輝瑞將把正面的 3 期臨床數據將用於 FDA 與多國的核准申請中,上市後一同分食大餅。

輝瑞的 abrocitinib 是一款每日口服的 JAK1 小分子抑制劑,可治療異位性皮膚炎、類風濕關節炎等因為 JAK1 反應過激產生的自體免疫疾病。目前,該藥物用於治療中度至重度異位性皮膚炎,抑制發癢使患者皮膚可恢復正常。

Abrocitinib 與 Dupixent 正面對決

Abrocitinib 的第 3 期臨床試驗(JADE DARE, B7451050)比較 200mg abrocitinib 與 300mg dupixent 在中度至重度異位性皮膚炎患者的藥效差異。試驗為期 26 週,對照組(dupixent)會先使用 600mg 的先導性劑量(induction dose),且試驗組與對照組的用藥頻率也有所不同,abrocitinib 組為每日口服一次,dupixent 組則是每 2 週皮下注射 1 次。

研究團隊主要觀察的指標共有 2 個。首先是有多少比例患者在用藥 2 週後,搔癢數字等級量表(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)提升 4 分以上,再來是用藥 4 週後異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數(EASI)改善 90% 的患者比例。

輝瑞:Abrocitinib 各指標都贏過 Dupixent

輝瑞並未公布 3 期臨床的細部數據,但它指出 abrocitinib 在各評估面向的表現都優於 dupilumab,並會在未來醫療大會中公布完整數據。

安全性方面,2 組受試者因嚴重副作用停止試驗比例相當。Abrocitinib 組出現 2 個死亡案例,死因皆與藥物無關,一個源自 COVID-19,一個因為腦出血與心肺停止。

JAK 抑制劑的治療效果正面,但有比其他藥物來得嚴重的副作用,舉凡惡性腫瘤、血栓、嚴重感染等等。輝瑞指出,abrocitinib 組受試者並未發生惡性腫瘤與靜脈栓塞事件。

盤點 JAK 抑制劑市場

目前開發 JAK 抑制劑的大型藥廠包含輝瑞、再生元製藥、賽諾菲、禮來製藥(Eli Lilly)、艾伯維(AbbVie)等。

輝瑞旗下還有一款 JAK 抑制劑 Xeljanz,在 2012 年核准治療類風濕關節炎,正在申請僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis)的核准。

再生元製藥、賽諾菲的 dupixent 早於 2017 年核准治療異位性皮膚炎,並於 2018 年核准治療中度至重度氣喘,之後在 2019 年 5 月也獲核准治療中度至重度異位性皮膚炎的青少年患者。

禮來與艾伯維的 Rinvoq 與 Olumiant 皆已核准治療類風濕關節炎,但這 2 款藥物在其他適應症的核准申請被 FDA 延遲審核,前者為乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)、僵直性脊椎炎,後者是中度至重度異位性皮膚炎。

延伸閱讀:對抗神經退化症睡眠障礙!Biogen 向 Pfizer 收購一新藥

參考資料:
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/positive-top-line-results-pfizers-phase-3-jade-dare-trial
2. https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-second-quarter-2021-financial-and-operating

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