FDA 擴 Pfzier-BNT 加強劑疫苗接種族群!5 至 11 歲孩童也可施打

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根據美國疾病管制中心(CDC)於近期公布的數據指出,多達 75% 的美國孩童血液中有 COVID 病毒感染的跡象,也大多於新冠變種病毒 Omicron 肆虐的期間產生。根據美國 CDC 先前公告指出,建議 5 歲以上兒童都應接種疫苗、12 歲以上應接種追加劑。

為增強孩童的抵抗力,美國食品藥物管理局(FDA)繼 2022 年 1 月授權 Pfizer/BioNTech 新冠加強劑疫苗(booster dose)用於 12 至 15 歲的青少年後, 於 5 月 17 日又擴大加強劑的緊急使用授權(EUA)族群至 5 至 11 歲、已接種前兩劑新冠疫苗的孩童。

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大型臨床試驗:加強劑疫苗預防孩童 COVID-19 有效性 90.7%!

此緊急使用授權申請為輝瑞(Pfizer)與 BioNTech 於 4 月 26 提交,並附上第 2/3 期 5 至 11 歲孩童的大型臨床試驗數據,顯示孩童在接種加強劑疫苗後的 7 天,體內免疫反應皆提升至 90.7% 的有效性,能對抗原新冠病毒與 Omicron 變種病毒。在提交給 FDA 的同時,兩公司也向歐洲藥物管理局(EMA)提出相似的申請,盼他國也能跟進核准。

除此之外,目前兩公司也正根據此單劑加強劑針對 6 個月至 4 歲的孩童進行安全性、耐受性評估試驗,預計將於數周內公布初步結果。

擴大加強劑接種族群,增加孩童對 COVID-19 抵抗力

FDA 內部表示,儘管在大部分的情況下,孩童罹患 COVID-19 的嚴重程度往往低於成年人,但此波 Omicron 讓孩童的感染率激增,FDA 擔心就算症狀為輕症仍難防對未來長期發育的影響。再加上截至目前,接種疫苗仍是預防 COVID-19 及其重症最有效的方法,有助於避免住院或死亡的風險。因此,FDA 決議透過此次擴大授權,利用單劑加強劑加強幼童對 COVID-19 的防護,降低新冠病毒對此類族群的危害。

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參考資料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-booster-dose