挑戰血清型覆蓋率最廣疫苗!輝瑞 5 價腦膜炎疫苗 3 期結果出爐

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腦脊髓膜炎(Meningococcal meningitis)是因為腦膜炎雙球菌(Neisseria meningitidis)感染引起的疾病,若引發嚴重敗血症或多重器官衰竭併發症,則致死率將高達 40%。目前常見造成病症的流行性腦脊髓膜炎多由 6 種血清型引起,腦膜炎球菌疫苗的開發便是針對 A、B、C、W、X、Y 六種血清型研發。而據統計,台灣發病者有 80% 為 B 型血清感染。

近期,輝瑞(Pfizer)公布其用於青少年族群的 5 價腦脊髓膜炎候選疫苗(MenABCWY)3 期試驗正向成果。該公司將於今年第 4 季向美國 FDA 送交核准申請,若順利獲准,將成為目前腦脊髓膜炎疫苗中血清型覆蓋率最廣的一支。

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歐、美青少年腦膜炎疫苗接種現況

在全球感染腦脊髓膜炎案例中, A、B、C、W、Y 五種血清型感染約佔據 96% 病例,其中歐美青少年感染案例又以 B 型為大宗。目前美國青少年可接種 2 類腦膜炎疫苗,分別是 MenACWY 結合型疫苗(Menactra, Menveo, MenQuadfi),為針對 A、C、W、Y 血清型的 4 價結合型疫苗設計;另一款是單獨針對 B 型的 MenB 疫苗(Bexsero, Trumenba)。

MenACWY 適用於 11-12 歲青少年接種,16 歲時再施打追加劑。MenB 疫苗則適用 10 歲以上高風險青少年施打。

5 價疫苗涵蓋常見血清型!三期試驗結果正向

候選疫苗 MenABCWY 為針對 5 種腦膜炎雙球菌血清型所設計,包含 A、B、C、W、Y,這款 5 價疫苗是結合了輝瑞旗下 Trumenba(針對 A、C、W-135)、Nimenrix(針對 Y 型)兩支已獲核准疫苗開發。 

近期該公司公告 MenABCWY 的 3 期試驗結果,試驗共招募歐美地區超過 2,000 名 10-25 歲健康青少年,所有受試者先前都未接種過單獨針對 B 型的 MenB 疫苗,實驗組施打兩劑 MenABCWY,對照組接種兩劑結合型疫苗 Trumenba + B 型單價疫苗 Menveo。

三期試驗 top-line 結果顯示在 5 種血清型的預防感染表現上,MenABCWY 都符合不列性(non-inferior)試驗標準,達到主要與次要療效指標。整體而言,5 價 MenABCWY 的耐受性良好,安全性表現佳。

接種單劑 MenABCWY 的表現上,針對 A、C、W、Y 四種血清型的預防效果和 Menveo 相比達到不列性標準。針對未曾接種過任何疫苗族群,施打一劑或兩劑 MenABCWY 和單劑 Menveo 相比,誘發的抗體濃度高於 4 倍,此外在這些抗體濃度高出 4 倍以上的受試者身上也可以觀察到,針對 B 型血清型的預防能力較 Trumenba 對照組佳。

輝瑞資深 VP、科學長 Annaliesa Anderson 博士表示,5 價疫苗能幫助簡化美國目前複雜的腦膜炎球菌疫苗接種計劃,並提高疫苗覆蓋率。基於 3 期試驗結果,該公司也預計於今年第 4 季向美國 FDA 申請生物製劑申請(Biologics License Application,BLA)許可。

延伸閱讀:嬰兒 20 價肺炎疫苗 III 期試驗結果公布,輝瑞將申請 FDA 批准

參考資料:
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-trial-0
2. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/index.html#:~:text=Meningococcal%

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