腦脊髓膜炎（Meningococcal meningitis）是因為腦膜炎雙球菌（Neisseria meningitidis）感染引起的疾病，若引發嚴重敗血症或多重器官衰竭併發症，則致死率將高達 40%。目前常見造成病症的流行性腦脊髓膜炎多由 6 種血清型引起，腦膜炎球菌疫苗的開發便是針對 A、B、C、W、X、Y 六種血清型研發。而據統計，台灣發病者有 80% 為 B 型血清感染。
近期，輝瑞（Pfizer）公布其用於青少年族群的 5 價腦脊髓膜炎候選疫苗（MenABCWY）3 期試驗正向成果。該公司將於今年第 4 季向美國 FDA 送交核准申請，若順利獲准，將成為目前腦脊髓膜炎疫苗中血清型覆蓋率最廣的一支。
輝瑞搶攻 mRNA 的流感疫苗市場！（基因線上國際版）歐、美青少年腦膜炎疫苗接種現況
在全球感染腦脊髓膜炎案例中， A、B、C、W、Y 五種血清型感染約佔據 96% 病例，其中歐美青少年感染案例又以 B 型為大宗。目前美國青少年可接種 2 類腦膜炎疫苗，分別是 MenACWY 結合型疫苗（Menactra, Menveo, MenQuadfi），為針對 A、C、W、Y 血清型的 4 價結合型疫苗設計；另一款是單獨針對 B 型的 MenB 疫苗（Bexsero, Trumenba）。
MenACWY 適用於 11-12 歲青少年接種，16 歲時再施打追加劑。MenB 疫苗則適用 10 歲以上高風險青少年施打。
5 價疫苗涵蓋常見血清型！三期試驗結果正向
候選疫苗 MenABCWY 為針對 5 種腦膜炎雙球菌血清型所設計，包含 A、B、C、W、Y，這款 5 價疫苗是結合了輝瑞旗下 Trumenba（針對 A、C、W-135）、Nimenrix（針對 Y 型）兩支已獲核准疫苗開發。
近期該公司公告 MenABCWY 的 3 期試驗結果，試驗共招募歐美地區超過 2,000 名 10-25 歲健康青少年，所有受試者先前都未接種過單獨針對 B 型的 MenB 疫苗，實驗組施打兩劑 MenABCWY，對照組接種兩劑結合型疫苗 Trumenba + B 型單價疫苗 Menveo。
三期試驗 top-line 結果顯示在 5 種血清型的預防感染表現上，MenABCWY 都符合不列性（non-inferior）試驗標準，達到主要與次要療效指標。整體而言，5 價 MenABCWY 的耐受性良好，安全性表現佳。
接種單劑 MenABCWY 的表現上，針對 A、C、W、Y 四種血清型的預防效果和 Menveo 相比達到不列性標準。針對未曾接種過任何疫苗族群，施打一劑或兩劑 MenABCWY 和單劑 Menveo 相比，誘發的抗體濃度高於 4 倍，此外在這些抗體濃度高出 4 倍以上的受試者身上也可以觀察到，針對 B 型血清型的預防能力較 Trumenba 對照組佳。
輝瑞資深 VP、科學長 Annaliesa Anderson 博士表示，5 價疫苗能幫助簡化美國目前複雜的腦膜炎球菌疫苗接種計劃，並提高疫苗覆蓋率。基於 3 期試驗結果，該公司也預計於今年第 4 季向美國 FDA 申請生物製劑申請（Biologics License Application,BLA）許可。
延伸閱讀：嬰兒 20 價肺炎疫苗 III 期試驗結果公布，輝瑞將申請 FDA 批准參考資料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-trial-0
2. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/index.html#:~:text=Meningococcal%
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