美國食品藥物管理局（FDA）之 PADAC (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee) ，亦即，肺部及過敏相關藥品審查委員會近期投票通過且建議 AstraZeneca (AZ) 藥廠旗下複方藥品 PT027 適用於成人急性氣喘發作之救援治療。這是目前第一項且唯一建議美國 FDA 核准的新氣喘救援藥品。
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氣喘是一種慢性發炎且多變的呼吸道疾病，影響全球多達 3.39 億人，其中美國有超過 2500 萬人罹患氣喘。 根據全球統計，每年約通報超過 1.76 億次氣喘發作案例，其中美國就通報多達 1000 多萬次。
氣喘病人會反復出現呼吸困難和喘息，這些症狀會隨著時間、嚴重程度和頻率而變化。 這些病人無論其疾病嚴重程度、治療依賴程度或病情控制情況如何，都有發生嚴重惡化的風險，甚至如果控制不佳會導致死亡。由於重度氣喘本身疾病之複雜性，且因驅動病人發炎因素不明確或有很多種，可能導致病人對現有的治療反應不佳。
PT027 兩三事
PT027 主要由 AZ 和 Avillion 合作研發，是一種 first-in-class SABA/ICS 壓力定量吸入器(pressurized metered-dose inhaler, pMDI) 固定劑量組合救援藥物，複方組合內含沙丁胺醇 ( albuterol/salbutamol )，一種短效乙二型擬交感作用劑 (short-acting β2 agonists, SABAs) 以及 布地奈德（budesonide)，一種抗發炎吸入性皮質類固醇 (anti-inflammatory inhaled corticosteroid, ICS) 。
提交審查的試驗
美國 FDA 於 2022 年上半年接受 PT027 的新藥申請（ New Drug Application, NDA ），並依照處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）將審查時間定在 2023 年上半年。
AZ 這次的新藥申請主要提交 MANDALA、DENALI 和 TYREE 之第 III 期試驗結果進行審查。其中已知在 MANDALA 試驗中，在中度至重度氣喘病人中，相較於 albuterol，針對症狀按需求給予 PT027 救援藥物時，能顯著降低嚴重惡化風險。另外在 DENALI 試驗中，在輕度至中度氣喘病人中，PT027 相較於個別 albuterol 以及 budesonide，則能顯著改善肺功能。在安全性評估上，PT027 在這些試驗中的安全性和耐受性與已知的個別成分特徵一致，並無通報新的不良反應。
美國 FDA 下的 PADAC 委員會主要審查和評估有關治療肺部疾病以及具有過敏和/或免疫機制的疾病中已上市和正研究中人類相關藥物的療效與安全性，並向 FDA 提出適當的建議。
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