Pulnovo Medical 近期宣布獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的兩項研究性器材豁免 (IDE) 批准，將啟動其脈衝聲波血管成形術 (PADN) 系統治療周邊動脈疾病 (PAD) 的關鍵性臨床試驗。更值得關注的是，這些試驗已獲得美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 的覆蓋，這意味著參與試驗的患者的治療費用將有望獲得報銷，此舉將大幅降低患者的經濟負擔，並有助於加速試驗的招募進度。
周邊動脈疾病是一種常見的循環系統疾病，影響全球數百萬人。由於動脈粥樣硬化導致動脈狹窄或阻塞，造成下肢血液供應不足，患者常出現間歇性跛行、疼痛、甚至肢體壞死等症狀。目前的治療方法包括藥物治療、血管腔內手術和外科手術，但這些方法都存在一定的局限性，例如手術風險、再狹窄率高、以及部分患者不適用等問題。

Pulnovo Medical 的 PADN 系統利用低強度脈衝聲波，以非侵入性的方式清除血管壁上的斑塊，從而恢復正常的血流。與傳統的治療方法相比，PADN 系統具有多項潛在優勢，包括：

非侵入性：

無需切口或穿刺，降低了感染和出血等併發症的風險。

安全性高：

低強度脈衝聲波對周圍組織的損傷小，安全性高。

療效持久：

臨床前研究顯示，PADN 系統可以有效清除斑塊，並維持血管通暢。

適用範圍廣：

PADN 系統適用於不同程度的 PAD 患者，包括不適合傳統手術的患者。

兩項IDE批准涵蓋不同PAD患者群體，展現PADN系統的廣泛應用潛力

此次獲得 FDA 批准的兩項 IDE 試驗將分別針對不同類型的 PAD 患者：

一項針對股淺動脈疾病患者，另一項則針對膝下動脈疾病患者。這兩項試驗的設計都非常嚴謹，將採用隨機、雙盲、對照的設計，以評估 PADN 系統的安全性和有效性。預計將招募數百名患者參與試驗，並追蹤他們的治療效果和長期預後。

股淺動脈疾病和膝下動脈疾病是 PAD 的兩種常見類型，它們的病理生理機制和臨床表現有所不同。股淺動脈疾病主要影響大腿的血液供應，而膝下動脈疾病則主要影響小腿和足部的血液供應。通過針對這兩種不同類型的 PAD 患者進行臨床試驗，Pulnovo Medical 可以更全面地評估 PADN 系統的療效和安全性，並為其未來的臨床應用提供更強有力的證據。

CMS覆蓋為PADN系統的商業化前景增添信心，有望造福更多PAD患者

CMS 的覆蓋對於 PADN 系統的發展具有重要的意義。首先，它可以減輕患者的經濟負擔，提高他們參與臨床試驗的意願。其次，它也表明 CMS 認可 PADN 系統的潛在價值，這對於該系統未來的商業化前景至關重要。如果臨床試驗結果 positive，PADN 系統有望成為治療 PAD 的一種新的標準療法，造福更多患者。

PADN系統的未來發展及挑戰

儘管 PADN 系統的前景看好，但仍有一些挑戰需要克服。首先，需要更大規模的臨床試驗來驗證其長期療效和安全性。其次，需要進一步優化 PADN 系統的設計和操作流程，以提高其治療效率和降低成本。此外，還需要加強對 PADN 系統作用機制的基礎研究，以更好地理解其治療原理。

總結與展望

Pulnovo Medical 獲得兩項 IDE 批准以及 CMS 覆蓋，標誌著 PADN 系統的研發進入了一個新的階段。這項創新的技術有望為 PAD 患者帶來新的治療選擇，並改善他們的預後。我們期待著臨床試驗的結果，並希望 PADN 系統能夠早日上市，造福廣大 PAD 患者。 PADN 系統的成功研發不僅對 Pulnovo Medical 而言意義重大，也代表著醫療科技的進步，為全球醫療健康領域帶來新的希望。隨著臨床試驗的推進和更多數據的積累，我們有理由相信，PADN 系統將在未來扮演越來越重要的角色，為周邊動脈疾病的治療帶來革命性的改變。 我們也期待看到更多創新醫療技術的出現，為人類健康做出更大的貢獻。

Newsflash | Powered by GeneOnline AI
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: September 13, 2025