Lynozyfic獲加速批准，為復發/難治性多發性骨髓瘤患者帶來新希望
再生元製藥（Regeneron）研發的雙特異性抗體linvoseltamab（商品名Lynozyfic）於2025年7月2日獲得美國食品藥物管理局（FDA）加速批准，用於治療至少接受過四線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單株抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者。此項批准為再生元進軍競爭激烈的腫瘤治療領域奠定了重要基礎，也為治療選擇有限的MM患者帶來新希望。
Lynozyfic是繼teclistamab (Tecvayli) 和 elranatamab (Elrexfio) 之後，第三款獲得FDA批准用於相同適應症的雙特異性抗體。其作用機制是同時結合B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3蛋白，引導T細胞摧毀多發性骨髓瘤細胞。
臨床試驗數據亮眼，但仍需進一步驗證
Lynozyfic的獲批基於一項名為LINKER-MM1的1/2期臨床試驗。該試驗納入80名至少接受過四線治療且先前未接受過BCMA靶向雙特異性抗體治療的患者。結果顯示，Lynozyfic的客觀緩解率（ORR）達到70%，其中45%的患者達到完全緩解。在中位隨訪11.3個月時，緩解持續時間（DOR）在9個月時估計為89%，在12個月時估計為72%。這些數據在接受過大量預先治療的MM患者中，是目前雙特異性抗體報告的最佳結果之一。儘管臨床數據令人鼓舞，但由於先前因第三方灌裝/精加工廠的生產問題，FDA曾於2024年8月拒絕了該藥物的上市申請。此次加速批准也附帶條件，再生元需要進行進一步的驗證性研究，以證實Lynozyfic的臨床益處。
劑量調整靈活，或成治療新標準
Lynozyfic的給藥方案採用初始遞增劑量方案，然後是每週一次200毫克的完整劑量。在第14週，患者轉為每2週給藥一次。在24週後，達到並維持良好部分緩解或更好的患者可轉為每月給藥一次。值得注意的是，Lynozyfic是首個也是目前唯一一個在治療至少24週後，對病情控制良好的患者可以每4週給藥一次的BCMA和CD3靶向雙特異性抗體。這種基於反應的靈活給藥方案，有望減輕患者的治療負擔，提升生活品質。再生元執行長George Yancopoulos表示，憑藉其療效，Lynozyfic有望成為多發性骨髓瘤治療的新標準。
安全性問題不容忽視，黑箱警告提示風險
與其他兩種已上市的雙特異性抗體類似，Lynozyfic也帶有關於危及生命的細胞因子釋放綜合徵（CRS）和神經毒性（包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵，ICANS）的黑箱警告。在LINKER-MM1試驗中，CRS的發生率為46%，其中3級CRS發生率不到1%。ICANS的發生率為54%，其中3/4級神經毒性的發生率為8%。其他警告和注意事項包括感染、中性粒細胞減少症、肝毒性和胚胎-胎兒毒性。患者在首次和第二次遞增劑量後，需要住院觀察24小時以確保安全。
市場前景看好，但競爭壓力巨大
分析師預測，Lynozyfic的潛在市場規模可達6億美元。然而，Lynozyfic的成功也面臨著巨大的競爭壓力。強生公司（Johnson & Johnson）的Tecvayli已於2022年獲批上市，比Lynozyfic早了三年，搶佔了市場先機。再生元需要在療效和便利性方面展現出差異化優勢，才能在競爭中脫穎而出。
總結與展望
Lynozyfic的獲批上市，為多發性骨髓瘤患者提供了新的治療選擇，也為再生元帶來了重要的商業機遇。然而，該藥物仍需進一步的臨床研究來驗證其長期療效和安全性。同時，再生元也需要積極應對市場競爭，才能充分發揮Lynozyfic的市場潛力。隨著更多臨床數據的釋出和市場策略的實施，Lynozyfic能否成為多發性骨髓瘤治療的新標準，值得持續關注。
Newsflash | Powered by GeneOnline AI
原始資料來源:GO-AI-7號機 Thu, 03 Jul 2025
