第一個 RET 抑制劑,FDA 核准禮來 Retevmo 用於所有轉移性實體癌!

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不定腫瘤類型治療(tumor agnostic therapy)是癌症醫療新興起的策略,其使用上不受限於腫瘤類型,而是藉由標靶腫瘤的特定基因型靶點讓治療更加普及有效。近日,美國食品藥物管理局(FDA)核准禮來(Eli Lilly)的不定腫瘤類型治療 Retevmo(selpercatinib),是第一個、也是唯一一個用於帶有 RET 基因融合各類晚期或轉移性實體瘤病人的 RET 抑制劑。

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從 NSCLC 到所有實體瘤的第一個 RET 抑制劑

RET(rearranged during transfection)基因融合常見於非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓質癌(medullary thyroid cancer)、甲狀腺癌等。2020 年 selpercatinib 在 FDA 快速審核(fast track)管道下獲得核准,適用於晚期或轉移性 NSCLC,是第一個針對 RET 突變的癌症用藥。此次擴大核准不但將 selpercatinib 用於 NSCLC 的加速批准依據補充數據給予完全核准資格,更將其適應症擴大為所有晚期實體癌,給藥形式分別為 40 和 80mg 膠囊劑型。

LIBRETTO-001 關鍵試驗評估用於 RET 突變各癌種 

根據 LIBRETTO-001 試驗 selpercatinib 對各類型 RET 突變相關癌症,包含胰臟癌、結腸癌、非小細胞肺癌。 LIBRETTO-001 是一項多中心、開放標籤的第 1/2 期試驗,評估不定腫瘤類型治療的次族群受試者是 41 位帶有 RET 突變的癌症病人,包含比例前三高者:胰臟癌 (27%)、結直腸癌 (24%)、唾液腺癌 (10%) 。當中 37 名(90%)病人先前接受過全身性治療。試驗主要療效指標為整體反應率(overall response rate, ORR)與反應持續時間(duration of response, DOR),次要指標是改善中樞神經系統(CNS)轉移的 ORR、DOR。各癌症別治療結果如下:

資料來源:Eli Lilly 

禮來也更新了用於帶有 RET 融合的 NSCLC 族群補充試驗結果,試驗評估 selpercatinib 用於接受過、或未接受過鉑類化療的 NSCLC 病人。治療後 ORR 為 44%、中位數 DOR 為 24.5%。針對次族群治療結果如下:

資料來源:Eli Lilly 
延伸閱讀:FDA 十年來核准首例!禮來糖尿病藥物 GIP/GLP-1 受體活化劑獲准

參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-retevmo-selpercatinib-the-first-and-only-ret-inhibitor-for-adults-with-advanced-or-metastatic-solid-tumors-with-a-ret-gene-fusion-regardless-of-type-301630358.html
2. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

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