Roivant Sciences 接棒 Pfizer,潰瘍性結腸炎抗體新藥 RVT-3101 發佈臨床數據

0

Roivant Sciences 公布治療潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)藥物 RVT-3101 的臨床二期數據,名為 TUSCANY-2 的初步數據統計結果,試驗開始三個月後所有給藥劑量組皆有顯著臨床改善效果,並具有良好的耐受性與安全性。

潰瘍性結腸炎治療新突破,BMS 新藥 3 期試驗成績理想! (基因線上國際版)

關於 TUSCANY-2 試驗

試驗長達 52 週,共有 245 名中度至重度潰瘍性結腸炎成年患者參加,每個月接受皮下注射不同劑量 TL1A 抗體,目前公布為前 12 週誘導期數據,所有劑量不分組別統計顯示, 32% 的 RVT-3101 給藥患者臨床症狀獲得緩解,對照安慰劑組為 12% ( p=0.01 ), 40% 給藥組在內視鏡檢查結果改善,控制組為 19% ( p=0.01 ), 潰瘍性結腸炎相關生物標記陽性患者中,37% 給藥患者臨床症狀獲得緩解,對照安慰劑組為 10% ( p=0.02 ), 51% 給藥組在內視鏡檢查結果改善,控制組為 10% ( p=0.002 ),誘導期後 40 週維持期的劑量會再分成不同組別,目前試驗尚在進行中,預計 2023 上半年可獲得初步結果。

靶向 TL1A – 治療潰瘍性結腸炎與克隆氏症相關疾病

輝瑞(Pfizer)曾在 2016-2018 年間,進行 PF-06480605 安全性、有效性與耐受性試驗 ( TUSCANY ) , 2019 年 Roivant Sciences 接下 Pfizer PF-06480605 後續臨床研究工作 (TUSCANY-2),並改名為 RVT-3101,2022 年底 Pfizer 與 Roivant Sciences 宣布將成立新公司,負責專責發展 RVT-3101 在潰瘍性結腸炎與其他炎症與纖維化疾病研究。

而同樣靶向 TL1A ( tumor necrosis factor -like ligand 1A ) 的抗體藥物,還有 Prometheus Biosciences 公司的 PRA023,去年 12 月發布 PRA023 第二期試驗數據,名為 ARTEMIS-UC 的試驗達成主要與所有次要療效指標, 26.5% 服用 PRA023 受試者 12 週後獲得臨床緩解,安慰劑組為 1.5 % ( p<0.0001 ), TL1A 主要參與發炎反應與纖維化,因此被作為潰瘍性結腸炎與克隆氏症治療標靶。 

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎在歐美地區有最高發生率與盛行率,每年發生率為每十萬人 9-20 個病例,盛行率為每年每十萬人 156-291 人,主要發病年齡介於 15-30 歲,次高機率的發病年齡為 50-70 歲,結直腸表面細胞與黏膜層反覆慢性發炎潰瘍,造成患者腹痛與血便腹瀉,病程進展會從直腸開始擴散至整個結腸,增加發展為大腸癌的機率。

延伸閱讀:歐盟批准艾伯維 Skyrizi,成歐洲第一款克隆氏症的 IL-23 抑制劑藥物

參考資料:
1. https://investor.roivant.com/news-releases/news-release-details/roivant-announces-statistically-significant-and-clinically
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04090411 
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/roivant-and-pfizer-form-new-vant-company-focused-developing 
4. https://ir.prometheusbiosciences.com/news-releases/news-release-details/prometheus-biosciences-announces-positive-results-pra023-both 
5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459282/ 

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右鍵複製內容已停用!