俄羅斯入侵烏克蘭,衝擊生技製藥產業

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新冠肺炎大流行中,全球原料藥供應受到威脅,藥物開發及生產過程從過去集中在少數國家與地區的情況,轉趨全球化,產業鏈的結構逐漸改變。孰料疫情尚未停歇,俄羅斯入侵烏克蘭,至少影響上百個正在進行中的臨床試驗,造成延誤,掀起生技製藥界另一波恐慌潮。

俄、烏境內多項試驗受影響

根據臨床研究組織 Global Clinical Trials 網站上的資料,烏克蘭境內每年正在進行中的臨床試驗有 500 項以上、醫藥行業平均年增長率為 11%、擁有 110 家以上具備藥品製造許可的製藥公司。

而在俄羅斯遭到來自多國加大力道的制裁手段後,對其生技產業也有相當程度的影響。同樣來自 Global Clinical Trials 網站的資料,70% 的歐洲新藥在俄羅斯進行試驗、臨床試驗申請核准的時程少於 2 個月,如此高效的表現也讓研究總數年增長率達到 1.3%。

不僅西方國家的大型製藥公司擔心,印度的藥品出口也可能造成進一步損害。根據商務部藥品出口促進委員會(Pharmexcil)的數據,印度在 2020-21 年向俄羅斯出口了價值 5.91 億美元的藥品;向烏克蘭出口了價值 1.82 億美元的藥品。另一方面,俄羅斯占印度藥品出口總額的 2.4%,而烏克蘭占 0.74%。雖然目前還看不出藥品出口的實際嚴重損失,一旦戰事時間拉長,一時間在俄羅斯與烏克蘭都很難再進行研究、生產、貿易等,而印度製藥商就曾在伊朗及委內瑞拉遇過同樣問題。

疫情過後新一波衝擊,全球供應鏈盤整

目前已知受到入侵行動影響的製藥公司包括默沙東的 Keytruda 與 Lenvima 合併用於子宮內膜癌患者的 III 期試驗 195 個研究地點中的 11 個;Regeneron 的 Libtayo 與雙藥化療的組合在非小細胞肺癌患者的 III 期研究中,143 個地點中有 6 個位於烏克蘭。其他包括 GSK、AstraZeneca、Sanofi 與 Takeda,目前皆有研究在烏克蘭進行,僅能密切監測以及採取措施保障員工及其家庭成員安全、患者能夠持續獲得支持。

在台灣有代理商的烏克蘭一家大型研究型公司 Enamine,其在冷戰過後的 30 年間,1991 年成立以來已成為美國及歐洲各國的重要夥伴,在分子新藥開發關鍵步驟為重要角色。近幾個月來總部位於基輔的 Enamine 公司,不斷發出電子郵件與客戶聯繫,被俄羅斯砲擊之後總部暫停營運,幸而在美國的分公司未受影響。

儘管有如 Enamine 具有高度專業知識的公司,過去與下游產業密切合作而蓬勃發展,幫助美國和歐洲公司更快地生產新藥,但現在受到國際動盪的影響,成為後疫情時代下再次衝擊供應鏈的壞消息,使之更加不穩定。

延伸閱讀:混打防範新冠變種,AZ、BNT、莫德納疫苗怎麼組合?

參考資料:

  1. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cntry=UA&flds=abry&recrs=d&age_v=&gndr=&type=Intr&rslt=&fund=2&Search=Apply

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