總部設在印度孟買的太陽製藥(Sun Pharma)不僅是該國最大的製藥公司,也是世界第四大學名藥廠商,以美國為其最大市場。該公司日前宣佈將暫時停止從旗下一家位於印度西北部旁遮普邦(Punjab)莫哈里(Mohail)城區的廠房向美國運送成品,並表示這是因應美國食品藥物管理局(FDA)要求的糾正措施而作的決定。
太陽製藥在日前發布的公開信中指出,該公司收到一封來自美國 FDA,以「同意令函件/未遵循法規(Consent Decree Correspondence/Non-Compliance Letter)」為題的信函,其內容提到 FDA 已下令這家印度製藥大廠「須針對莫哈里廠房採取糾正措施,方可再向美國提供新批次的成品藥物。」
逆轉鴉片類藥物過量的里程碑!首個免處方即可購得的納洛酮(Naloxone)藥物獲美 FDA 核可(基因線上國際版)查廠未能過關,FDA 下令整改
美國 FDA 於去年 8 月 3 日至 12 日期間派員查核太陽製藥位於莫哈里的廠房,可是查廠結果未如理想。FDA 向該公司發出了一份又名為「現場檢查發現問題通知(Notice of Inspectional Observations)」的第 483 號表格(Form 483),當中列出 6 項在查廠期間發現,且可能觸犯美國《食品、藥品和化妝品法》(Food, Drug and Cosmetic Act)及相關法律法規的行為。部分例子包括未能徹底審查原因不明的差異,實驗室測試紀錄不完備、以及未有建立恰當且合乎科學的測試程序以確保藥物品質和純度。
美國 FDA 在查廠後將莫哈里廠房歸類為「必須採取整改(Official Action Indicated,OAI)」,也就是說監管機構在廠房中發現嚴重違規事項,需要採取監管和/或行政措施加以糾正。可能措施包括延遲核准、發出警告信、設下禁制令,甚至提出起訴。一般而言,已被歸類為 OAI 的廠房必須接受 FDA 官員的重新查核以確保法規遵循。
因應此次查廠未過,太陽製藥表示目前已正在按照美國 FDA 的要求安排一系列糾正措施,當中包括保留一名「現行藥品優良製造規範」(Current Good Manufacturing Practice,CGMP)法規範疇的獨立專家,對莫哈里工廠生產的藥品進行批次認證。該公司又表示將會暫停從莫哈里廠房向美國運送成品,直到 FDA 下令採取的措施正式實施到位後才會恢復發貨。消息一傳出,太陽製藥股價隨即受壓,單日下跌大約 3%。
藥品生產廠房再被揭發缺失,印度製藥巨頭曾遭 FDA 警告
事實上,除了上述指出太陽製藥未遵循法規的信件之外,這家印度製藥巨頭早前也曾遭受另一重大監管挫折。事緣在 2022 年 4 月 26 日至 5 月 9 日期間,美國 FDA 曾派員到該公司位於古加拉特邦(Gujarat)哈洛爾(Halol)市的廠房進行查核。FDA 人員在查廠過程中發現多項嚴重違反成品藥 CGMP 法規的行為。包括無菌操作不恰當以致無法防止微生物污染、無塵室設計和環境監測存在漏洞、以及未能保持生產設備清潔。
上述違規事項促使 FDA 於去年 12 月 7 日對太陽製藥發出進口警告(Import alert),拒絕在哈洛爾廠房生產的藥品輸入美國,直到該廠房能夠符合 CGMP 標準為止。FDA 後來更向太陽製藥的總經理 Dilip Shanghvi 發出一封措辭強硬的警告信,內容大致提到:「由於閣下公司製造、加工、包裝或存放藥品的方法、設施或監管程序不符合 CGMP 法規,閣下公司的藥物產品已被定性為摻雜的(adulterated)。」
延伸閱讀:印度生物相似藥大廠 Biocon 推 Abevmy 入美國市場又吃鱉!美 FDA 對其發布 CRL參考資料:
1. https://archives.nseindia.com/corporate/SUNPHARMA_23042023113419_Intimation.pdf
2. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/fda-form-483-frequently-asked-questions
3. https://www.fda.gov/media/161042/download
4. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/fda-cites-sun-pharma-with-litany-of-gmp-violations
5. https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2022/12/20221208-Update-on-Halol-facility-Import-Alert.pdf
6. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sun-pharmaceutical-industries-ltd-636199-12152022
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