針對動物用合成原料藥，FDA 發佈最終指南

美國食品藥物管理局（FDA）近期公告從原料藥中配製動物藥物的指南最終版本，獸醫師可以使用從原料藥中製備的複合藥物的參數，為特定需求開出複方藥物，有助於保護動物健康。

這意味著，當這種複合藥物的使用威脅到人類或動物健康，獸醫師必須在醫治不同物種所需時，同時確保人類及動物健康免受不良複合產品，或是試圖複製現有批准藥物與其影響之間取得適當的平衡，更好地識別與復合產品相關的安全問題。

複合動物藥物需求量大

複合動物藥物是結合、混合或改變成分以創建適合個體動物或一小群動物需求藥物的過程。現有的法規已經允許以 FDA 批准的藥物為起始點，進行動物藥物複合過程。由原料藥複合製成的動物藥物過去未經 FDA 批准，是因為尚未進行評估以確保其安全、有效、正確製造以及品質一致，且標示完整並準確。

FDA 獸醫中心主任 Steven M. Solomon 博士表示，採取此一步驟是因為認知到獸醫師需要獲得複合動物藥物，若這些藥物不能作為批准的產品提供，將在個體動物或有需求的物種醫療照護上產生臨床差異。

過去，這些原料藥是已上市的 FDA 批准或索引藥物的仿製品（相同活性成分與給藥途徑）。當複方藥局沒有記錄處方副本，且又不是 FDA 批准或索引藥物的醫學理由時，FDA 通常會先考慮執法作為。

目前有超過 1,600 種藥物獲得FDA批准、有條件批准或編入索引，可用於動物，另有大約 20,000 種 FDA 批准可用於動物的人用藥物。同時，還有許多不同種類的動物，每種都有不同的疾病和狀況，卻沒有合適的 FDA 批准或索引藥物可供使用，因此可能需要複合動物用藥。

FDA曾經於 2019 年發布此份指南，並收到獸醫師、藥劑師及其他利益相關者的評論作為回應。近期 FDA 對最終指南進行了重大修改，以承認獸醫師可為那些需要藥物的動物，獲取由原料藥複合而成的用藥的靈活性。