中裕新藥（TaiMed Biologics, 4147, 簡稱中裕）於 12 日美國舊金山舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議（CROI）上正式發表 TMB-365/TMB-380（首創長效型雙抗體組合）的最新臨床試驗數據。這項創新長效型廣效中和抗體（bNAbs）組合，展示在無需進行抗藥性篩檢的情況下，為愛滋病患者提供轉換治療方案的潛力。該組合具有獨特的互補式作用機制，每八週單次靜脈輸注即可維持病毒抑制效果，具有長效性與安全性雙重優勢，解決每日口服組合式抗病毒治療藥物（cART）所帶來的依從性問題。
中裕 IIa 臨床試驗設計，證實雙抗組合相對優勢
在 IIa 期（Phase IIa）臨床試驗（序列號 05275998）中，研究團隊納入了先前已透過口服 cART 維持病毒抑制至少六個月的受試者並確認其四方面優勢如下：
持續的病毒抑制：
在完成第 24 週檢測的 17 名參與者中，94%（16/17）維持病毒載量低於 50 copies/mL。而 1 名參與者於第 24 週測得 59 copies/mL，稍高於檢測門檻。研究期間未出現病毒失敗案例（病毒失敗定義為連續兩次 HIV-1 病毒載量超過 50 copies/mL）。
優異的安全性：
無嚴重不良事件（SAE），亦無 3 級或 4 級不良事件。共有 16 項輕度至中度（1~2級）的不良事件被判定與 TMB-365/TMB-380 可能或極可能相關，包括皮疹、疲勞、頭痛、潮紅、發燒、寒顫及身體痠痛。無急性輸注反應，亦無嚴重免疫反應。
藥物動力學（pharmacokinetics, PK）及免疫學指標：
第 24 週時，TMB-365 的平均血中濃度為 29 μg/mL，TMB-380 則為107 μg/mL，顯示穩定而長效的病毒抑制潛力。CD4 細胞數於整個 24 週療程中保持穩定，證明受試者的免疫功能未受影響。
無需抗藥性篩檢的優勢：
TMB-365/TMB-380 因其高效力與廣泛病毒覆蓋，可直接使用，無需進行抗藥性篩檢。降低治療門檻，使該方案更具可行性與可及性。
中裕盼加速商品化進程，進軍 100 億美元愛滋維持療法全球市場
作為首個無需抗藥篩檢即可達到高病毒抑制率的長效型雙抗體組合，TMB-365/TMB-380 的突破性研究結果吸引了國際關注。中裕新藥執行長張金明博士表示：「我們很榮幸能入選 CROI 最新突破研究（Late-Breaking）發表，獲選的殊榮肯定本研究結果的科學價值與開創性。」
他進一步強調，TMB-365/TMB-380 具有高效力、廣泛涵蓋率與低抗藥風險等特性，可以為愛滋患者減少每日服藥負擔，同時保持良好的安全性與治療成效。其試驗數據優於目前已知的長效型維持療法組合，顯示該療法較其他長效治療方案更具競爭力。」
展望未來，中裕新藥計劃積極尋求國際大藥廠作為全球策略性合作夥伴，加速商品化進程，長效型愛滋病維持療法的全球市場規模預計將突破 100 億美元，而 TMB-365/TMB-380 憑藉其獨特優勢，有望在這一市場中發揮關鍵作用。
參考資料：
1.https://www.taimedbiologics.com/article_d.php?lang=tw&tb=5&id=2727
2.https://www.cdc.gov.tw/Uploads/archives/f3235c70-68cc-431d-86a5-37ce433e8ee7.pdf
