聚焦愛滋病新藥研發之中裕新藥股份有限公司（簡稱中裕，4147），今（7）日舉行法人說明會，正式啟動臨床 TMB-365/380 IIb 試驗，預計第二季完成收案，而 Trogarzo 也於 2025 年 12 月在沙烏地阿拉伯地區取得孤兒藥藥證。執行長張金明指出將同時推動愛滋病長效治療靜脈注射抗體組合臨床試驗，並加大 TMB-365 CD4 靶向型抗體藥物複合體開發，盼未來鎖定自體免疫疾病廣大市場。
Trogarzo 拓展市場，長效療法 TMB-365/380 IIb 加速
執行長張金明指出，用於多重抗藥性病患之單株抗體 Trogarzo （每兩週注射一次）的上市經驗，驗證了CD4 平台的可行性，並將持續拓展包括中東、北非、港澳、越南與臺灣等市場。「Trogarzo 賣不好，是因為當初上市時，市場的確是藍海，然而推廣期撞上新冠疫情致使醫院端推行難度陡增，疫情後競品相繼出現導致當前市場分布。」他坦言。
談及愛滋病長效治療靜脈注射單株抗體組合，他表示，TMB-365/380（每兩個月注射一次）IIb 期臨床試驗，自去（2025）年 6 月美國食品藥物管理局（FDA）核准 IIb 後，針對法人對 「延宕開啟收案」之疑慮，他解釋主因為長期合作之 CRO 服務重心轉向，經何大一博士介紹新 CRO 後，於去年 7 月重新簽訂合約，並於 12 月 IIb 首位受試者收治，預計在今（2026）年第二季完成 75 名收案 。此外，中裕規劃於 2026 年 Q4 至 2027 年 Q1 進行期中分析，透過數據補充申請突破性療法（BTD），預計 2027 年 Q2 完成，並分析數據與 FDA 協商第三期。
相較吉立亞醫藥（Gilead）或 ViiV 開發中處於 IIb 階段之長效療法，或與唯一上市之相近長效療法 Cabenuva 相比，張金明強調，中裕之靜脈注射（單一種）給藥方式相較其他複合型有其優勢，並且藥物種類為雙抗體組合（其他為小分子+抗體或小分子組合）。
站穩 HIV 治療，劍指自體免疫治療市場
張金明表示，將持續展開 CD4 靶向型抗體藥物複合體（ADC）的開發。借力 TMB-365（由 355 改良，增添內化至細胞內功能，以增長半衰期，將小分子帶至目標細胞） 與有效載荷作為 ADC，目標使小分子 HIV 藥物劑量為原始療法的 1% 以下。此外根據先前數據，判斷有潛力拓展至自體免疫疾病。
他解釋，機制方面希望透過 TMB-365-IMMUNE ADC，選擇性將免疫調節有效載荷導入 CD4+T細胞內，如 JAK 抑制劑，降低全身暴露風險，強化精準治療效果，預計兩年內進入 IND 尋找合作機會。
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鑑往知來：
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參考資料：
1.採訪整理
2.法說會現場
