台灣細胞治療發展優勢:頂尖醫療技術和特管辦法

0

台灣醫療科技展的「台灣醫療創新國際競爭力論壇」聚焦於遠距醫療、精準醫療、細胞治療等,都是生技產業是下一個要努力的目標。

衛生福利部於 2018 年 6 月,發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱:特管辦法),開放 6 項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等,進而大大推動台灣細胞治療的發展。

三顧生醫 唐洪德 總經理

三顧生醫唐洪德總經理提到,台灣頂尖的醫療技術就是細胞治療競爭上的最大優勢,加上特管辦法的通過,使得細胞治療發展越來越快速。以自己公司的細胞療法為例,主要是從日本 CellSeed 技術授權,後來在台灣取得核准上市,比日本還順利。CellSeed 後來決定與他們成立合資成立「日生細胞生技」,成為投資上新的優勢。

訊聯生技 蔡政憲 董事長

訊聯生技蔡政憲董事長提到,除了台灣醫療品質的優勢之外,特管辦法的通過是另一個優勢,包含品質控制、動態管理、病例追蹤,都具有彈性,符合產業界的需求。特別是案例的累積,累積更多實證,是為了銜接再生醫療製劑的開放,去蕪存菁,找出最有療效的細胞療法,再進一步開發成有用的細胞治療製劑。

長聖國際生技 黃文亮 總經理

長聖國際生技黃文亮總經理提到,在細胞治療產業中,細胞的取得、原物料、品質控管、檢驗都需要不少的成本,使得到最後產品,都需要上萬塊,對患者來說都是很大的費用。若能在過程中降低成本,可能需政府的幫助,以及前端跟學研單位、臨床單位好好合作,做好品管、製程,才能給患者最合適的價錢。另外,有些臨床試驗太短無法看出療效,也需要重新思考設計。

艾默生醫 李興懋 總經理

艾默生醫李興懋總經理提到,以他們的自體脂肪幹細胞治療退化性軟骨(退化性關節炎)為例,原先在 2014 年提出該療法的查驗登記,第一期臨床試驗其實很快就進行完,但沒有先前沒有細胞治療案例,審查很久,直到特管辦法發布,補上他們一些的臨床數據,其療法在 2019 年年末,成為台灣被衛福部核准的第一個退化性關節炎幹細胞療法。另外,未來數據的追蹤,包含真實世界數據(RWD)或真實世界證據(RWE)都可能成為另一個發展優勢。

衛福部醫事司 劉越萍 司長

衛福部醫事司劉越萍司長,也預告今年 12 月底會在開會,進行修正,再生醫療製劑草案,也預計明年初推出。

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

一指訂閱
接軌全球生技醫療

週週接收編輯精選文章
為你掌握全球生醫趨勢

訂閱電子報,接軌全球生技醫療