高端新冠疫苗二期解盲成功!血清抗體轉換率為 99.8%,安全性高

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高端疫苗今日公布其 COVID-19 次單位蛋白疫苗第 2 期臨床試驗結果,安全性良好,免疫原性良好。

該臨床試驗招募 3158 位 20 歲以上受試者。結果指出,第 2 劑疫苗施打完畢後,所有年齡層受試者的血清抗體轉換率為 99.8%,其中 20-64 歲受試者為 99.9%。所有年齡層受試者的中和抗體幾何平均抗體效價(geometric mean titers, GMT)為 662,其中 20-64 歲受試者為 733。所有年齡層受試者的中和抗體倍率比值(GMT Ratio)為 163,其中 20-64 歲受試者為 180。

全身性副作用發生比率,如疲勞約 36%、肌肉疼痛約 27.6%、頭痛約 22.2%、腹瀉約 15.1%、噁心和嘔吐感為約 7.7%。局部副作用包含注射部位疼痛約71.2%、注射部位紅斑約 4.9%、注射部位硬結或腫脹約 10.5%。

第 3 期臨床試驗規劃

高端疫苗也表示,預計在歐洲啟動第三期臨床試驗,預計以「免疫橋接」(immune-bridging)或傳統三期的方式來測試疫苗的效果。

「免疫橋接」就是受試者分成 2 組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。其中,英國藥物審查單位也已經認可且核准執行不同平台 COVID-19 新疫苗以免疫橋接為目的之驗證性試驗。WHO 也已在討論採取免疫橋接方式來比較已核准的 COVID-19 疫苗和試驗疫苗。

應對變種病毒?

面對英國變種病毒、南非變種病毒,高端也於 5 月 11 日開始,召回原臨床試驗 45名受試者,進行第三劑疫苗施打,要驗證對變異株保護效力。另外,他們也正在評估混合疫苗進行臨床試驗。

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