泰福生技公司（Tanvex BioPharma）於台灣時間 6 月 29 日宣布，首個生物相似藥 TX01 獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發的上市許可（BLA，Biologics License Application），正式進軍美國生物相似藥市場。這是泰福生技的首張上市許可，也是全台首個由美國 FDA 核發的生物相似藥上市許可，更是全亞洲首個由美國 FDA 核准的白血球增生劑 filgrastim 生物相似藥的上市許可。
Tanvex related News（基因線上國際版）泰福生技董事長暨執行長陳林正表示，獲得 FDA 的上市許可是公司的重大里程碑。泰福生技除自主研發生物相似藥外，也開始提供生物藥品的委託開發暨製造（CDMO）服務。從細胞株開發到產品通過 FDA 檢驗，進而取得 BLA 上市許可，泰福生技在這過程中累積了豐富經驗。通過美國 FDA 檢驗並擁有位於美國的 cGMP 廠，使泰福生技在產品商業化及 CDMO 業務上具有更強的競爭力。
泰福的生物相似藥 TX01，商品名為 Nypozi，原廠參考藥物為 Neupogen（filgrastim），其適應症為治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症。這是美國 FDA 核發的第四張 filgrastim 生物相似藥上市許可。根據 IQVIA 數據，截至 2024 年 3 月，美國 filgrastim 的市場規模達 4.03 億美元，加拿大則為 6500 萬美元。泰福生技的 Nypozi 已於今年一月在加拿大上市。
泰福生技成功獲得 FDA 上市許可，對台灣生物技術產業是一大進展，展示出台灣在生物製藥領域的創新能力。泰福生技將繼續專注於生物藥品的研發與製造，為全球患者提供更多高品質的治療選擇。
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