泰福生技公司（Tanvex BioPharma）于台湾时间 6 月 29 日宣布，首个生物相似药 TX01 获得美国食品暨药物管理局（FDA）核发的上市许可（BLA，Biologics License Application），正式进军美国生物相似药市场。这是泰福生技的首张上市许可，也是全台首个由美国 FDA 核发的生物相似药上市许可，更是全亚洲首个由美国 FDA 核准的白血球增生剂 filgrastim 生物相似药的上市许可。
Tanvex related News（基因线上国际版）泰福生技董事长暨执行长陈林正表示，获得 FDA 的上市许可是公司的重大里程碑。泰福生技除自主研发生物相似药外，也开始提供生物药品的委托开发暨制造（CDMO）服务。从细胞株开发到产品通过 FDA 检验，进而取得 BLA 上市许可，泰福生技在这过程中累积了丰富经验。通过美国 FDA 检验并拥有位于美国的 cGMP 厂，使泰福生技在产品商业化及 CDMO 业务上具有更强的竞争力。
泰福的生物相似药 TX01，商品名为 Nypozi，原厂参考药物为 Neupogen（filgrastim），其适应症为治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症。这是美国 FDA 核发的第四张 filgrastim 生物相似药上市许可。根据 IQVIA 数据，截至 2024 年 3 月，美国 filgrastim 的市场规模达 4.03 亿美元，加拿大则为 6500 万美元。泰福生技的 Nypozi 已于今年一月在加拿大上市。
泰福生技成功获得 FDA 上市许可，对台湾生物技术产业是一大进展，展示出台湾在生物制药领域的创新能力。泰福生技将继续专注于生物药品的研发与制造，为全球患者提供更多高品质的治疗选择。
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