美國食品藥物管理局（FDA）近日公布「生物相似藥及可互換生物相似藥產品標籤（Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products）」指南草案與相應的可用性通知（Notice of Availability，NOA）。在草案中，FDA 提出對生物相似藥及可互換生物相似藥產品標籤的建議，以利申辦者制定，而標籤建議僅適用於處方訊息。此份指南適用於《公共衛生服務法》（Public Health Service Act）第 351（k）條下的申請（42 U.S.C. 262（k））。
可互換生物相似藥是一種經過特殊認證的生物相似藥，不僅具有與原始生物藥物相似的治療效果，而且還經過了額外的測試和評估，以確保它們可以安全地與原始藥物互換使用。
Kyowa Kirin 的策略夥伴 Sandoz KK 獲得利妥昔單抗生物相似藥的認可（基因線上國際版）可互換性名稱優勢恐不再
FDA 現已批准 42 種生物相似藥產品，其中包括 4 種可互換生物相似藥，並在生物相似藥及可互換生物相似藥產品的標籤注意事項方面，已有足夠經驗，此份新公布的指南正是參考過去經驗，囊括可互換生物相似藥標籤和其他主題的建議。
新的指南草案確定最終版本後，將取代 FDA 的 2018 年生物相似藥標籤指南，具體來說，新的指南草案建議可互換產品應在產品標籤的處方資訊亮點部分中，包含與不帶名稱的生物相似藥標籤中包含的相同的生物相似性聲明。至於可互換的生物相似藥產品，則不得在產品標籤中揭露或解釋其可互換性名稱，這種標籤政策消除了可互換性名稱的重要優勢，並暗示了更廣泛性的趨勢，以盡量減少名稱的重要性。
處方者應已熟知可互換性標準
FDA 認為在標籤中包含有關可互換性的聲明並解釋可互換性標準，對處方者來說不太可能有用，因為處方者已經能夠開出缺乏可互換性名稱的生物相似藥來代替參考產品，並且同樣確信它們是可互換的，安全且有效。可互換性的真正用途，在於無需處方者干預即可在藥局層級取代可互換產品。
為了獲得可互換的名稱，申辦者必須證明該生物製品有望在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨床結果。對於對個人多次給藥的產品，申辦者還必須證明，交替使用生物相似藥與參考產品的安全性或功效降低方面的風險，不大於使用該產品的風險，而參考產品無需交替或切換。
延伸閱讀：美國迎來首個 Humira 的生物相似藥上市，Amgen 旗下 Amjevita 搶佔市場參考資料：
1. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-biosimilar-and-interchangeable-biosimilar-products
2. https://www.federalregister.gov/documents/2023/09/18/2023-20141/labeling-for-biosimilar-and-interchangeable-biosimilar-products-draft-guidance-for-industry
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