在「Medical Taiwan 2025 Forum」的國際論壇上，來自匈牙利、專營醫療器材分銷的 Rextra Kereskedelmi kft 執行長 Géza Reichardt 娓娓道來中歐公私部門醫療採購運作與中東歐地區醫療市場的複雜歷程。從鐵幕時代到歐盟整合的今天，這場近三十年的轉型不僅深深影響國家的政治與經濟體制，也對該地區的醫療採購與產業環境造成深遠影響。
歷史包袱與勢在必行的轉型必要—中東歐醫療市場蛻變
歷史上，在蘇聯主導的社會主義體制下，私營企業幾乎被全面禁止。醫療體系雖以「免費」為名，但基礎設施破敗、資金匱乏，醫療品質普遍不佳。1990 年代初，隨著蘇聯解體與軍隊撤離，中東歐國家終於得以脫離計畫經濟體系，並在 2004 年加入歐盟（European Union, EU），開啟市場化與現代化的改革之路。
然而，醫療經費始終有限。以匈牙利為例，其人均 GDP 及醫療支出僅占 GDP 約 6.5%，相較於德國、法國等西歐國家高達 12% 的比例，絕對值明顯落差，導致設備汰換、創新投資力道受限。即便 EU 資金提供不少援助，各國運用效率仍有差異，成為影響醫療發展的關鍵因素之一。
六大買家管理機制複雜、MDR 成貿易壁壘
在制度面，中東歐地區的醫療採購分為多層次、涵蓋六大買家群體（buyer segments）。包括軍警機關、公立醫院、市營診所、私人診所、家庭醫師與個人購買者等，各自擁有不同的預算來源與採購機制。
大型公共採購（public procurement）多採用電子採購系統（e-procurement），例如匈牙利對超過約 60,000 美元的採購項目就會強制推行此流程。但對於中小規模設備需求，機構只需向三家供應商徵詢報價，選擇其一即可，流程相對簡化。
私人診所與家庭醫師則展現出另一種靈活性。前者在公立醫療排隊過久、醫師出走情況惡化的背景下，對高品質、高效能設備的需求激增，完全不受公共招標限制，強調性價比。而後者則依據病患人數獲得健保撥款，自主選購消耗性醫材與基本設備。
進入門檻方面，歐盟醫療器材法規的轉變——從《醫療器材指令》（Medical Devices Directive, MDD）過渡到《醫療器材規則》（Medical Device Regulation, MDR）——對新廠商特別是亞洲供應商而言，是一道不小的挑戰。MDR 對於產品分類、風險等級與認證要求大幅提高，例如中高風險產品（Class II 與 Class III）需經由第三方認證機構（notified bodies）如 DECRA、TÜV 進行審查。
更令人頭痛的是，認證費用可高達 10 萬至 30 萬美元不等，耗時 1 至 2 年以上，加上歐洲能進行審核的單位數量有限，使得進入小型市場的經濟效益大打折扣。許多觀察家認為 MDR 形同貿易保護措施，雖名義上提升品質，實則讓本地企業也陷入壓力。
亞洲規模製造擴市占，歐盟法規對 AI 設備審查成挑戰
中東歐的醫療市場正面臨來自亞洲製造商的強力挑戰。過去三十年中，歐美廠商壟斷高階醫材市場，亞洲產品多為一次性、低價品項。然而，在過去十年裡，中國與亞洲地區廠商品質躍升，如今能提供價格合理且功能齊全的中高端產品，在匈牙利與斯洛伐克等國漸佔一席之地。
這樣的變化對當地採購單位與供應鏈造成明顯影響。一方面，亞洲廠商能憑藉規模經濟，將單位認證成本分攤至大規模出貨上；另一方面，當地代理商若能掌握語言、文化與法規，有望成為亞洲企業進軍歐洲的最佳橋樑。
在科技面，人工智慧（AI）的快速發展帶來全新變局。AI 將深度改變診斷流程，並推動嶄新醫療儀器的出現，取代既有設備成為可能。這不僅意味著醫療採購即將迎來「AI 換代潮」，也將進一步考驗 MDR 對 AI 設備審查的彈性與效率。
由於 AI 產品認證將更為複雜，且現有通知機構處理能量有限，有專家呼籲歐盟應重新檢視法規設計，在維持安全與品質基準下，加快創新醫材進入市場的腳步，否則恐落後於國際科技潮流。
寫在最後：亞洲製造商如何切入？
- 提高產品質量：過去十年，亞洲製造商，尤其是中國的製造商，顯著提高產品質量，從低質低價的產品轉變為高質量且具有競爭力的設備。這使得他們能夠更好地滿足中歐市場對高品質醫療設備的需求。
- 價格競爭力：儘管產品質量提高，亞洲製造商仍然保持價格上的競爭力，這對於預算有限的醫療機構來說具有吸引力。
- 應對歐盟法規：亞洲製造商需要克服歐盟的醫療器械法規（MDR）帶來的挑戰，這些法規增加市場准入的複雜性和成本。製造商可能需要與歐盟的通知機構合作，以確保產品符合歐盟標準。
- 本地化策略：在進入市場時，亞洲製造商可能需要與當地代理商或代表合作，以克服語言和文化障礙，並更好地理解當地市場需求。
- 參與公共採購：通過參加公共採購招標來進入市場，同時需要滿足歐盟的透明度和效率要求。
- 技術創新：隨著人工智慧技術的發展，亞洲製造商可以開發新的 AI 輔助的醫療設備，這可能會在未來替代現有設備，提供新市場機會。
