FDA 曾拒絕，五年後捲土重來對於數百萬花生過敏患者來說，一種名為 Viaskin 花生貼片的皮膚貼片療法，在經歷美國食品藥物管理局 (FDA) 的拒絕後，五年後傳來了令人鼓舞的消息。最新的後期臨床試驗顯示，該貼片在降低兒童花生過敏反應方面取得了顯著成效，為其重返市場帶來了希望。
IMT-PO3：關鍵的臨床試驗數據
這項名為 IMT-PO3 的臨床試驗評估了 Viaskin 花生貼片在 1 至 3 歲花生過敏兒童中的療效和安全性。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，使用 Viaskin 花生貼片的兒童在治療一年後，對花生的耐受性顯著提高。具體而言，試驗的主要終點是達到治療反應，定義為能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，而不會出現中度至重度的過敏反應。
根據研究數據，接受 Viaskin 花生貼片治療的兒童中，有相當比例達到了治療反應，比例遠高於安慰劑組。此外，研究還顯示，該貼片具有良好的安全性，常見的副作用主要為輕微的皮膚反應，如紅腫或瘙癢。
Viaskin 花生貼片的作用機制
Viaskin 花生貼片採用表皮免疫療法 (EPIT) 的原理。該貼片包含微量的花生蛋白，通過皮膚緩慢釋放，使免疫系統逐漸適應花生，從而降低過敏反應的風險。與口服免疫療法相比，皮膚貼片療法被認為更安全，因為它避免了花生蛋白直接進入消化系統，降低了全身性過敏反應的風險。
先前的挫折與未來的展望
儘管此次臨床試驗取得了成功，但 Viaskin 花生貼片的研發之路並非一帆風順。2020年，FDA 曾拒絕批准該貼片上市，理由是其療效數據不夠充分。然而，製造商 DBV Technologies 並未放棄，而是繼續進行臨床試驗，並對貼片的設計進行了改進。
此次 IMT-PO3 試驗的成功，為 Viaskin 花生貼片重返市場奠定了基礎。DBV Technologies 計劃向 FDA 重新提交上市申請，如果獲得批准，該貼片將為花生過敏兒童提供一種安全有效的治療選擇。
花生過敏治療的未來
花生過敏是一種常見的食物過敏，影響著全球數百萬人，尤其是在兒童中。目前，避免食用花生是預防過敏反應的主要方法。然而，這種方法對患者的生活質量造成了很大的影響，因為他們需要時刻警惕，避免接觸到花生及其製品。
Viaskin 花生貼片的成功，為花生過敏的治療帶來了新的希望。除了皮膚貼片療法外，口服免疫療法也在不斷發展，為患者提供了更多的治療選擇。隨著科學研究的深入，我們有理由相信，在不久的將來，花生過敏將不再是一種無法治癒的疾病。
總結與研判
Viaskin 花生貼片在 IMT-PO3 試驗中的成功，無疑是花生過敏治療領域的一大進展。儘管過去曾遭遇挫折，但 DBV Technologies 的堅持和創新，最終帶來了積極的成果。如果 FDA 批准該貼片上市，它將為花生過敏兒童提供一種安全、便捷、有效的治療選擇，顯著改善他們的生活質量。然而，我們也應保持謹慎樂觀的態度，期待 FDA 的最終審批結果，並關注該貼片在實際應用中的長期療效和安全性。同時，我們也期待更多花生過敏治療方法的出現，為患者帶來更多的希望。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025