序號：4
發言日期：115/08/02
發言時間：20:28:05
發言人：陳菀均
發言人職稱：研發中心副總經理
發言人電話：02-26558558
主旨：公告子公司中天(上海)生物科技有限公司「速必一」(ON101)
新藥上市後臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT06) 解盲，
主要療效指標達到統計顯著，安全性良好，整體達到預期目標。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/07/31
說明：
1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏
3.用途:
(1)治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2)合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512
4.預計進行之所有研發階段:滿足大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴大適應症。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、
輔料對照的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級
的有效性和安全性
b.試驗目的: 評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效
c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗
d.藥品名稱: 「速必一」(ON101)香雷糖足膏
e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍
f.評估指標:
主要評估指標: 16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全
癒合的受試者比率
g.試驗計畫受試者收納人數: 120人
(B)主要及次要評估指標之統計結果本試驗共納入120人「速必一」(ON101)
組61人；輔料對照組59人。試驗分析結果顯示，ON101組之療效顯著優
於對照組；於8項困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組療效均顯著
優於對照組。經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效
的影響、不良事件發生率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，
安全性良好且符合預期。
主要療效指標：
16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。
ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，
達到統計顯著差異。
另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，
均呈現一致性顯著療效，優於對照組