美國食品藥物管理局 (FDA) 近日批准了葛蘭素史克 (GSK) 的 Exdensur (通用名：
tezepeelumab) 作為一種半年一次的附加維持療法，用於治療 12 歲及以上患有嚴重氣喘的患者。這些患者的氣喘控制不佳，且對現有的吸入型皮質類固醇 (ICS) 和長效 β2 受體激动剂 (LABA) 的聯合療法反應不足。這項批准為重度氣喘患者提供了一種新的治療選擇，特別是那些需要更方便給藥方案的患者。
Exdensur 的作用機制與臨床試驗數據
Exdensur 是一種單株抗體，它通過阻斷胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 的作用來發揮作用。TSLP 是一種上皮細胞釋放的細胞因子，在氣喘的炎症反應中起著關鍵作用。通過抑制 TSLP，Exdensur 可以減少氣道炎症，降低氣喘發作的頻率和嚴重程度。
FDA 的批准是基於關鍵性的臨床試驗數據，包括 PATHWAY 和 NAVIGATOR 試驗。這些試驗顯示，與安慰劑相比，Exdensur 顯著降低了氣喘發作的年化率 (AAER)。具體而言，NAVIGATOR 試驗顯示，Exdensur 將 AAER 降低了 56% (95% CI: 51%, 61%)。此外，Exdensur 還改善了患者的肺功能、氣喘控制和生活品質。值得注意的是，Exdensur 在不同類型的重度氣喘患者中都顯示出療效，包括那些具有過敏性和非過敏性氣喘的患者。
半年一次給藥的優勢
Exdensur 的一個顯著優勢是其半年一次的給藥方案。目前許多氣喘生物製劑需要每月或每兩週注射一次。半年一次的給藥方案可以顯著提高患者的便利性，改善治療依從性，並可能降低醫療成本。對於那些難以定期前往醫療機構接受注射的患者來說，這尤其重要。
安全性考量
在臨床試驗中，Exdensur 的安全性總體良好。最常見的副作用包括注射部位反應、鼻咽炎和頭痛。然而，與所有生物製劑一樣，Exdensur 也存在潛在的嚴重副作用風險，包括過敏反應。因此，患者在使用 Exdensur 之前應與醫生充分討論其風險和益處。
對重度氣喘治療的影響
Exdensur 的批准預計將對重度氣喘的治療產生重大影響。它為那些對現有療法反應不足的患者提供了一種新的、有效的治療選擇。此外，半年一次的給藥方案可以提高患者的便利性和依從性。然而，Exdensur 的成本可能會限制其廣泛應用。未來的研究需要評估 Exdensur 的成本效益，並確定最有可能從這種治療中受益的患者群體。
總結與研判
Exdensur 作為一種半年一次的附加療法，為重度氣喘患者提供了一種有希望的新選擇。其通過阻斷 TSLP 的作用機制，在臨床試驗中顯示出顯著的療效和良好的安全性。半年一次的給藥方案提高了患者的便利性，可能改善治療依從性。儘管成本可能是一個障礙，但 Exdensur 有潛力顯著改善重度氣喘患者的生活品質，並減少氣喘發作的頻率和嚴重程度。未來需要更多的研究來評估其長期療效和成本效益，並確定最適合使用 Exdensur 的患者群體。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025