HER2 陽性乳癌是一種特別具有侵襲性的疾病，影響大約 15-20% 的患者，無論早期或晚期階段，組合性療法已成為趨勢。近期在歐洲腫瘤醫學會（ESMO）年會上公布的 APHINITY 臨床試驗 III 期與 monarchHER 的 II 期結果皆可證明。前項研究在早期乳癌中，雙標靶藥物加上化療顯著提高了無侵襲性疾病存活期（iDFS），為高危患者提供了新的照護標準；後項研究則使用包括 trastuzumab 在內的三合一療法，顯著提高整體存活期。
2022 ESMO 亮點：Merck Keytruda 五年追蹤試驗成果出爐（基因線上國際版）雙標靶輔以化療減少復發
APHINITY 臨床試驗追蹤 8.4 年，共招募 2400 名 HER2 陽性、可手術的乳癌患者，分配接受 pertuzumab（P）加上 trastuzumab（T）輔助療法與化療；以及 2405 名接受安慰劑加上 T 與化療。結果顯示，P 加上 T 與化療的組合，針對接受術後靜脈內注射輔助療法治療淋巴結 (lymph node, LN) 陽性、HER2 陽性的早期乳癌療法病人群，仍持續受益。
無論荷爾蒙受體狀態如何，都可以看到 P 組方案的效果。荷爾蒙受體陽性病患與陰性病患者的復發或死亡風險分別降低了 25% 及 18%。P 組的死亡人數減少，但未達到統計學意義；與安慰劑加上 T 與化療這一組相比，P 組的方案在整個研究人群中繼續將乳癌復發或死亡的風險降低 23%（iDFS，HR=0.77）。相較於接受安慰劑加上 T 與化療這一組治療的患者，P 組進行術後治療的人更多（分別為 88.4% 及 85.8%，顯示絕對獲益為 2.6%）。此外，包括心臟安全在內的安全概況與先前的研究一致，沒有發現新的或意外的安全訊息。
在癌症復發高風險人群中持續觀察到最大的益處，主要是 LN 陽性疾病（當癌症從乳房擴散到淋巴結），這些患者最需要更有效的治療。在這些人群中，P 組的復發或死亡風險降低了 28%（HR=0.72，顯示絕對獲益為 4.9%）。
晚期乳癌三合一療法優於標準化療
而 HER2 陽性的晚期乳癌患者，在此次 ESMO 年會上也有三合一療法的新臨床試驗數據公布。在 2021 年獲美國食品藥物管理局（FDA）核准的 Verzenio（abemaciclib）合併使用 trastuzumab，相較於標準化療，提高HR 與 HER2 皆陽性的晚期乳癌患者整體存活期（OS）。根據 monarchHER 的 II 期分析，患者以 1:1:1 的比例隨機接受 abemaciclib 加 fulvestrant（雌激素受體抑制劑）與 trastuzumab（A 組；n = 79）、abemaciclib 加 trastuzumab（B 組；n = 79），或 trastuzumab 加標準化療（C 組；n = 79），結果顯示所有預先指定的亞組中觀察到合併 abemaciclib 組具有一致的益處。
延伸閱讀：首款 HER2 非小細胞肺癌藥！Enhertu 兩週內繼乳癌後再獲准一適應症參考資料：
1. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(22)01738-0/fulltext#relatedArticles
2. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-plenary-resources/adjuvant-pertuzumab-and-trastuzumab-in-patients-with-early-her-2-positive-breast-cancer-in-aphinity-8.4-years-follow-up
3. https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2022/breast-cancer/final-data-from-monarcher-suggest-the-utility-of-triple-therapy-over-standard-of-care-chemotherapy
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