艾伯維 QULIPTA 能預防性治療慢性偏頭痛,頭痛天數有效減少

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艾伯維(AbbVie)旗下發作性偏頭痛的預防性治療藥物 QULIPTA(atogepant)III 期 PROGRESS 試驗最新研究數據出爐,顯示能預防性治療慢性偏頭痛。臨床試驗中,12 週內,改良式意圖治療分析法(mITT)人群與安慰劑組患者相比,該研究的 60 mg 每日一次(QD)與 30 mg 每日兩次(BID)治療組患者的每月偏頭痛天數分別減少了 6.88 天及 7.46 天,安慰劑組每月偏頭痛天數減少 5.05 天。

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使用每日一次 60 mg、每日兩次 30 mg 皆有改善

臨床試驗招募出現頭痛的神經系統疾病患者每月達 15 天以上,持續超過 3 個月,其中每月至少 8 天具有偏頭痛的特徵。共有 778 名至少有 1 年慢性偏頭痛病史的患者被隨機分為三個治療組:接受 60 mg QD 的 atogepant、30 mg BID 的atogepant 或者安慰劑。

根據歐盟為重點的非治療假設估計(OTHE)人群與安慰劑相比,12 週內,該研究的 60 mg QD 與 30 mg BID 治療組的患者每月偏頭痛天數分別減少了 6.75 天及7.33 天,安慰劑組每月偏頭痛天數減少 5.09 天。

次要終點測量了在 12 週治療期間,平均每月偏頭痛天數減少至少 50% 的患者比例。mITT 試驗組中,60 mg QD 與 30 mg BID 的 atogepant 組分別有 41.0% 及 42.7% 的患者至少減少了 50%,而安慰劑組的此一比例為 26.0%。至於 OTHE 人群,60 mg QD 與 30 mg BID 的 atogepant 組分別有 40.1% 及 42.1% 的患者減少了至少 50%,而安慰劑組的此一比例則為 26.5%。該研究表明,使用 60 mg QD 與 30 mg BID 治療下,兩個療效分析人群的所有次要終點都有統計學意義的改善。

不良事件頻率與反應

Atogepant 的總體安全性,與先前在發作性偏頭痛人群中觀察到的安全性結果一致。不良事件在至少一個 atogepant 治療組中最常見發生頻率 ≥ 5%、且高於安慰劑組的項目是是便秘及噁心,大多數嚴重程度為輕度或中度,並未導致停藥。此外,沒有發現肝臟安全問題。使用 60 mg QD 的患者發生嚴重不良事件的率為 2.7%;使用 30 mg BID 的患者發生嚴重不良事件的頻率為 1.6%,而使用安慰劑的患者為1.2%。這些治療中出現的不良事件均未被研究者評估為與治療相關。

競爭對手全為注射型藥物

QULIPTA 是一種降鈣素基因相關肽(Calcitonin gene-related peptide, CGRP)受體拮抗劑,於 2021 年 9 月獲得美國食品藥物管理局批准,是首個也是唯一一個CGRP 受體拮抗劑在美國上市用於發作性偏頭痛的預防性治療。

如果獲准用於新用途,QULIPTA 將面對為數不少的競爭者,大多為每隔幾週需皮下注射的三種藥物:安進(Amgen)的 Aimovig(erenumab)、禮來(Eli Lilly)的 Emgality(galcanezumab)與 Teva 的 Ajovy(fremanezumab),另外還有 Lundbeck 的每六個月輸注 Vyepti(eptinezumab)。

延伸閱讀:抗體 v.s. 小分子藥偏頭痛療法誰勝出?諾華、安進揭四期臨床結果

參考資料:
1. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-atogepant-qulipta-data-for-preventive-treatment-chronic-migraine.htm

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