2024 北美生物科技展（BIO 2024）於 6 月 3 日至 6 日在美國加州聖地牙哥盛大開展。延續往年成功經驗，經濟部生技醫藥發展推動小組（BPIPO）繼續率領代表團參展並設置台灣館，將新銳技術和產品帶到國際舞台，也致力爭取跨國技術或商業合作，幫助台灣生技公司拓展區域及全球商機。
踏入 21 世紀以來，全球生醫產業飛躍發展、創新技術和藥物不斷湧現，商業模式朝向高度專業化和分工化。於是將藥物開發和製造外包其他公司處理的「委託開發暨製造服務（CDMO）」在全球生醫生態系中漸趨盛行。根據市場調研機構 Grand View Research 的報告，2024 年全球醫藥 CDMO 市場規模估計高達 1,555 億美元，到 2030 年將成長至 2,355 億美元，年複合成長率近 7.2%。台灣生醫業界近年也積極響應 CDMO 熱潮，紛紛挹注資金開設廠房發展 CDMO 業務，爭取國內外藥廠的代工商機。台灣政府也大力配合，將 CDMO 納入生醫政策發展項目，並帶頭投資相關藥企。在 BIO 2024 的台灣館中，CDMO 也是台灣代表團重點向國際推廣的領域。展館中將設立 CDMO 專區，內有大型海報牆，針對「小分子藥」、「生物製劑」和「創新藥物（包含細胞與基因治療以及核酸藥物）」3 大領域，展出 10 家代表性廠商（見下表）。
（資料來源：各公司官網及新聞稿，基因線上團隊整理）
併購市場表現積極，保瑞佔據台灣 CDMO 領先地位
作為台灣生技 CDMO 龍頭大廠，保瑞集團自 2013 年起接連併購 8 家國內外藥廠，藉以壯大其 CDMO 生產業務，當中包括於 2024 年 1 月斥資 2.1 億美元收購美國百年藥廠 Upsher-Smith，正式邁進美國龐大市場。目前保瑞在台灣、美國、加拿大共設有 9 個符合 cGMP 規範的生產基地，擁有全面的小分子藥品和生物製劑（包括單株抗體、Fc 融合蛋白、ADC 等）的化學製造與管制（CMC）開發及商業化生產能力。旗下產品線涵蓋小分子與大分子（蛋白質）原料藥及學名藥，所生產的藥品出口至全球逾 100 個國家。
保瑞集團旗下的保瑞生技（Bora Biologics）和保瑞藥業（Bora Pharmaceutical）在 BIO 2024 期間分別於展場的台灣館和生物加工區設有攤位（編號為 1817 和 5651），歡迎全球各地生物製劑開發商和藥品製造商蒞臨參觀，了解他們多元化的全球 CDMO 服務，包括臨床和商業製造、製劑開發、藥品分析及確效服務等，並探索潛在合作商機。
延伸閱讀：保瑞啟動首個美國收購案，斥資 66 億進一步拓展北美市場進軍 ADC 生物藥 CDMO 業務，建誼生技致力服務全球客戶
建誼生技是在 BIO 2024 台灣館參展廠商中另一家主打 CDMO 服務的生技企業（攤位編號為 1817）。旗下擁有多條符合國際 PIC/S GMP 製藥標準的生產線以及經驗豐富的專業人員團隊，可生產多樣化的產品，包括複雜小分子藥物、脂質奈米顆粒（LNP）、胜肽、寡核苷酸等。另外，建誼的抗體藥物複合體（ADC）產線也已經於今年較早前正式投產。
憑藉在全球生物製藥領域建立的策略合作夥伴關係，建誼生技已成功交付 100 多種分子，滿足美國、歐洲、亞太地區、澳洲和台灣等地區 50 多家客戶的需求。除了製程研究、藥物開發和 GMP 生產之外，建誼的 CDMO 服務也包括製程優化與放大、分析方法開發、藥品確效和安定性試驗、CMC 文件撰寫和法規諮詢等。透過參與 BIO 2024 展會，建誼將積極開發全球潛在客戶，致力加速他們的藥物開發計劃。
佈局台美兩地，泰福生技積極拓展生物製劑 CDMO 業務
泰福生技主要從事生物製劑及生物相似藥的開發及生產，並自 2022 年開始布局 CDMO 新市場，目前在台灣與美國均設有營運據點。台灣泰福具備豐富的 Non-GMP 前臨床試量產開發經驗，而美國子公司 Tanvex BioPharma 的 GMP 廠房則已通過 FDA 查廠，具備哺乳類動物細胞技術開發與量產能力，可有效幫助客戶加速藥品上市時程。除了既有的生物相似藥業務外，泰福現時也有能力開發製造 ADC 所必需的抗體和連接子。
2024 年是泰福首度前進北美生技展（攤位編號為 911），以「Tanvex CDMO」品牌向國際來賓展示其一站式 CDMO 解決方案。董事長陳林正表示，憑藉泰福在癌症治療及相關抗體藥物開發方面的豐富經驗，加上和美國在地合作夥伴建立策略聯盟，預期將能為客戶提供涵蓋臨床前研發、進入臨床 IND 申請、商業化量產到後段包裝等各個階段的完整服務鏈，當中更包括現時熱門的 ADC CDMO 服務。
另外，在 BIO 2024 展期結束後，BPIPO 將聯同經濟部產業發展署於 6 月 7 日辦理企業參訪，率領部分代表團成員訪問 Tanvex BioPharma 位於加州聖地牙哥的廠房。代表團期望此次參訪能為台灣藥廠爭取生物製劑和生物相似藥之研發與生產合作商機。
擁有 cGMP 抗體藥廠房，中裕 CDMO 業務有望持續成長
中裕新藥以開發和生產愛滋病防治藥物見長，近年也開啟了蛋白質藥物 CDMO 業務以滿足全球需求。旗下位於竹北市的抗體藥物廠房符合 cGMP 規範，並於 2022 年成功通過美國 FDA 查廠，並無發現重大缺失。竹北廠房的先進設備與技術不僅可用於新藥開發，也可以為國內外業界客戶提供委託製程開發、技轉放大、GMP 批次生產等多項服務。中裕於 2023 年在 CDMO 業務的營收約為新台幣 3,000 萬元，目前仍有數個潛在客戶進行討論中，預期 2024 CDMO 營收將有進一步成長。
中裕新藥也是其中一家參展 BIO 2024 的台灣廠商，其攤位設於生物加工區（Bioprocessing Zone，編號為 5643），展示旗下的創新單株抗體愛滋病療法，當中包括全球首個獲准用於愛滋病治療、目前已經投入市場的單株抗體產品 Trogarzo、一款正處於臨床階段的長效抗體聯合療法、以及一個開發中的 ADC 療法。中裕期望透過參展向國際廠商展示可如何運用其研發和生產量能協助生技公司將抗體產品推向市場，並把握機會尋找潛在合作夥伴。
立足台灣放眼世界，TBMC 結盟美國韌力搶攻全球 CDMO 市場
台灣生物醫藥製造（TBMC）於 2023 年 5 月由經濟部、工研院與生技中心共同籌組成立。TBMC 的誕生源於新冠疫情，考慮到全球對 mRNA 疫苗的重視與日俱增，台灣政府希望建立一個符合國際標準的 mRNA 生產基地，進一步推動生醫產業的發展。TBMC 首階段製程開發實驗室位於台北南港生技園區，預計於 2024 Q3 啟用，而 GMP 工廠則將進駐竹北生醫園區，預計於 2026 年底啟用。未來 TBMC 將不只專注於 mRNA 疫苗生產，同時也會涉足核酸藥物、病毒載體、蛋白質藥物及細胞治療領域，並以「台積電模式」爭取全球各地生技公司和藥廠的開發製造委託，面向國際市場提供一站式全方位 CDMO 服務。
值得一提的是，TBMC 於 2024 年 2 月與美商韌力公司（National Resilience） 達成策略結盟合作協議。TBMC 將獲得 National Resilience 在生物製劑、疫苗、mRNA 核酸藥物、細胞治療和基因療法等 5 大先進製程的授權，搭配人工智慧、大數據與微流體等先進技術，有望將產能從實驗室等級大幅提升到 GMP 級別的量產，並加速台灣核酸藥物產業接軌全球市場。
延伸閱讀：台灣生物醫藥製造公司攜手美國韌力公司，生技版台積電 CDMO 拓嶄新國際格局參考資料：
1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report
2. https://www.tanvex.com/about-c.php#overview
3. https://www.taimedbiologics.com/article_d.php?lang=tw&tb=5&cid=714&id=2340
4. https://www.bravotaiwan.tw/KriSan.php?tab=4
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