百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）今（22）日公布 FIBRONEERTM-IPF 與 FIBRONEERTM-ILD 第三期臨床試驗詳細研究結果達成其主要評估指標，顯著減緩用力呼氣肺活量（FVC）絕對變化量的下降。這兩項研究旨在評估 nerandomilast，一種研究性口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 抑制劑，作為特發性肺纖維化（IPF）和漸進性肺纖維化（PPF）患者中的療效與安全性，無論是否合併使用現有抗纖維化藥物治療。研究結果皆已發表在《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）， 並於 2025 年美國胸腔醫學會（ATS）國際年會中以突破性摘要形式發表。
兩試驗結果支持藥效與安全性，nerandomilast 申請布局全球
臨床試驗新藥 nerandomilast，於兩項第三期臨床試驗 （ FIBRONEERTM-IPF 與 FIBRONEERTM-ILD ）研究結果中，在 9 毫克與 18 毫克兩種劑量下皆達成主要療效指標，即在第 52 週時，相較安慰劑，顯著減緩用力呼氣肺活量（FVC）絕對變化量的下降。nerandomilast 在兩項試驗中的安全性與耐受性表現一致，其永久停藥率與安慰劑相近。
雖然兩項臨床試驗的關鍵次要評估指標（在試驗期間首次急性 IPF/ ILD 惡化，首次因呼吸原因住院，或在試驗期間發生的死亡）未達統計上顯著差異，但在 FIBRONEERTM-ILD 試驗中，接受 nerandomilast 治療的患者，兩治療組的死亡人數皆低於安慰劑組，9 毫克組為 33 人（8.4%）、18 毫克組為 24 人（6.1%），而安慰劑組為 50 人（12.8%）。
此外，百靈佳殷格翰表示，nerandomilast 用於治療特發性肺纖維化（IPF）與漸進性肺纖維化（PPF）的新藥申請已提交至美國、中國與歐盟主管機關，其他地區亦將陸續提出申請。
IPF 和 PPF 仍是挑戰，盼 nerandomilast 帶來希望
「即便科學界多次挑戰新的臨床試驗進展，特發性肺纖維化（IPF）與漸進性肺纖維化 （PPF）這兩個疾病仍對患者造成嚴重負擔，」南加州大學凱克醫學院臨床醫學教授 Toby Maher（M.D. Ph.D.）表示。「這兩項第三期臨床試驗皆達成主要評估指標，對科學界而言是一項重大突破，突顯 nerandomilast 無論作為單一療法或與現有治療併用，皆有潛力回應患者未滿足的醫療需求。」
「特發性肺纖維化（IPF）與漸進性肺纖維化（PPF）是極具破壞性的疾病，IPF 患者中有一 半在確診後五年內死亡。儘管現實殘酷，持續研究仍為患者帶來新的希望，因為目前仍有迫切的治療需求未被滿足，」Boehringer Ingelheim 人用藥事業部負責人暨董事會成員 Shashank Deshpande 表示。「nerandomilast 最新的療效、安全性與耐受性數據顯示，其有潛力成為改善 IPF 與 PPF 患者生活的重要治療選項。」
參考資料：
1.https://www.boehringer-ingelheim.com/us/topline-results-boehringers-phase-iii-ipf-study
2.Maher TM, et al.（2023） Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with progressive pulmonary fibrosis （FIBRONEER-ILD）.
3.Richeldi L, et al.（2022） Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.
4.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321069
5.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.
6.Richeldi L, et al.（2025） Nerandomilast in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.
7.Maher TM, et al.（2025） Nerandomilast in patients with progressive pulmonary fibrosis.
8.https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/
