禮來重磅接二連三！繼與 OpenAI 合作探索新藥，阿茲海默新藥再過 FDA 批准

禮來公司與 OpenAI 合作研發抗藥性細菌新藥

6 月 25 日，禮來公司（Eli Lilly and Company，NYSE: LLY，下文簡稱「禮來」）宣布與 OpenAI 展開合作，利用 OpenAI 的生成式人工智慧（Generative AI）技術，開發新型抗菌藥物，以對抗抗藥性病原體（drug-resistant pathogens）。

Ginkgo Bioworks News（基因線上國際版）

目前抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance，AMR）已然成為全球健康領域面臨的重大公共衛生和發展威脅之一。抗菌藥物抗藥性影響遍及全球，並因貧富不均而加劇，特別是在低收入和中等收入國家。而人類、動植物中的抗菌藥物過度使用則成為抗藥性病原體發展的主因。僅在美國，AMR 感染每年導致超過 280 萬例病例和至少 23,000 人死亡，給醫療系統帶來約 200 億美元的沉重成本。

這次的合作將支持禮來早前藉由其社會影響風險投資組合（Social Impact Venture Capital Portfolio）對抗藥性病原體的計劃。回到 2020 年，此組合曾向 AMR 執行基金（AMR Action Fund）承諾會投入 1 億美元，目標在 2030 年前為患者開發出 2 到 4 種新型抗生素，並為多重抗藥性病原體提供下一道防線。到 2023 年 4 月，AMR 行動基金則宣布對生物技術公司投資的最新進展，目標是針對一系列感染進行療法研發。

禮來數位與資訊長 Diogo Rau 表示：「我們與 OpenAI 的合作代表對抗抗菌藥物抗藥性的日益增長的威脅將有突破性的進展。生成式人工智慧為加速新型抗菌藥物的發現和開發定製、目的性技術開闢新契機，此合作凸顯出雙方對解決全球健康重大挑戰的承諾。」

OpenAI 營運長 Brad Lightcap 也表示：「OpenAI 很高興與禮來合作，尋找治療微生物感染的新方法。人工智慧在製藥領域具有提供創新突破的潛力，我們致力於與行業領袖合作，為患者帶來實際益處。」

Kisunla 獲得 FDA 批准治療早期症狀阿茲海默症

7 月 2 日，禮來宣布其阿茲海默症治療藥物 Kisunla（donanemab-azbt, 350 mg/20 mL 月注射一次）獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）批准，用於治療具有早期症狀的阿茲海默症（包括輕度認知障礙和輕度癡呆階段）的成年患者。

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 關鍵三期試驗中，Kisunla 呈現顯著療效，在 18 個月內相比安慰劑組減緩多達 35% 的認知和功能衰退，並降低患者疾病進展至下一臨床階段的風險達 39%。Kisunla 是首個且唯一一個針對類澱粉蛋白沉積（amyloid plaques）的療法，使用基於類澱粉蛋白沉積清除的有限療程治療方案（limited-duration treatment regimen）；試驗中，近一半的參與者可以在 12 個月內完成療程。

作為治療的一部分，Kisunla 以每四週一次的頻率，藉由靜脈注射（IV）進行投藥，每次輸液時間約為 30 分鐘。在 TRAILBLAZER-ALZ 2 試驗中，患者可以在達到試驗目標後完成治療並轉為使用安慰劑。Kisunla 的定價為每瓶 695.65 美元，患者的總治療費用將根據他們的治療長度而有所不同。根據 Kisunla 的 FDA 劑量說明指出，當觀察到類澱粉沉積減少到最小水平時，即可考慮停止 Kisunla 的投藥。

副作用方面，Kisunla 可能引起澱粉沉積引起的影像異常（amyloid-related imaging abnormalities，ARIA），這是一種針對澱粉樣斑塊療法的潛在副作用，通常不會引起症狀。這可以通過磁振造影（MRI）掃描檢測到，在發生時，通常表現為大腦某個或某些區域的臨時腫脹，並隨時間自行消退，或表現為大腦表面或內部的小點出血。少數情況下，有可能會發生大範圍出血。Kisunla 也可能引起某些類型的過敏反應，其中一些可能是嚴重和危及生命的，通常在輸液期間或輸液後 30 分鐘內發生。而頭痛則是另一個常見的副作用。

禮來神經科學部執行副總裁兼總裁（executive vice president and president of Lilly Neuroscience）Anne White 表示：「Kisunla 為具有早期症狀性阿茲海默症的患者帶來非常有意義的幫助，這些患者迫切需要有效的治療選擇。我們知道，這些藥物在患者在疾病早期接受治療時具有最大的潛在益處，我們正在與外界合作，改進檢測和診斷方法。」

總結來看，禮來與 OpenAI 的合作代表一個應對全球健康挑戰的重要里程碑，特別是在對抗抗藥性病原體。而 Kisunla 的 FDA 批准則為早期症狀阿茲海默症患者提供一個新的治療選擇，顯示出顯著的療效和安全性。

延伸閱讀：一文看懂禮來：奠基糖尿病與腫瘤學，拓展治療領域更臻完善

參考來源：
1. https://investor.lilly.com/node/51001/pdf
2. https://investor.lilly.com/node/51026/pdf