輝瑞疫苗搶頭香?FDA 前局長:最快 10 月底可讓 5 歲以上孩童施打

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輝瑞新冠疫苗在美國已可施打於 12 歲以上青年,並正進行 11 歲以下族群的臨床試驗。美國 FDA 前局長 Scott Gottlieb 博士日前説,輝瑞新冠疫苗可能可在 10 月底前核准接種 5 至 11 歲孩童。另一方面,美國 NIAID 所長 Anthony Fauci 博士也指出,莫德納疫苗則可能在 11 月左右取得同族群的施打核准。

輝瑞疫苗核准進度最快

輝瑞在新冠疫苗核准上多次超越現有疫苗。它在 8 月底成為美國第 1 款「完全核准」的新冠疫苗,也是美國追加劑量(booster shot)第 1 波計畫中唯一會使用的疫苗。

另外,它在取得 12 歲以上疫苗接種核准後,招募 4,500 位 6 個月大至 11 歲的受試者,針對 5 至 11 歲、2 至 5 歲、6 個月至 2 歲三個族群,進行臨床試驗。值得注意的是,11 歲以下受試者使用的劑量有所不同,5 歲至 11 歲使用每劑 10 μg 的疫苗,6 個月大至 4 歲使用每劑 3 μg 的疫苗。

Scott Gottlieb 博士評估,若輝瑞可在 9 月底成功取得 5 至 11 歲族群的臨床試驗數據,並提出緊急授權申請,該疫苗將有望在 10 月底,也就是美國孩童外出最頻繁的節慶之一,萬聖節前取得核准。

至於其他族群的數據,輝瑞估計會在 9 月底或 10 月取得 2 至 5 歲的數據,以及在 10 月或 11 月取得 6 個月大至 2 歲的數據。

而莫德納取得 5 至 11 歲族群數據的時間會比輝瑞多 3 周,Anthony Fauci 博士認為 FDA 會在 11 月左右有初步結果。目前,莫德納新冠疫苗只能施打 18 歲以上族群。

美國施打第 3 劑,輝瑞疫苗一支獨秀

雖 WHO 勸阻各國開始施打第 3 劑新冠疫苗,建議捐贈給疫苗覆蓋率較低的國家,但美國仍於 8 月公布追加劑量的計畫,讓接種 2 劑後 8 個月的民眾施打第 3 劑。計畫將於 9 月 20 日正式啟動。

而在 2 款 mRNA 疫苗追加劑量的核准上,Anthony Fauci 博士說,輝瑞疫苗有很高的機率可在計畫前取得核准,但莫德納可能沒辦法。也就是說,美國開始施打第 3 劑後,目前只會有輝瑞疫苗這個選項。

雙方目前都已提出追加劑量申請,莫德納的第 3 劑將使用 50 μg,輝瑞則維持 30 μg。

先前,比利時一篇研究指出,莫德納新冠疫苗能產生比輝瑞高 2 倍以上的抗體數量。輝瑞科技長 Philip Dormitzer 日前回覆到,莫德納新冠疫苗使用 100 μg 的 mRNA 活性成分,而輝瑞疫苗只使用 30 μg,這樣的目的是為了降低疫苗施打的副作用,且同時產生高保護力。

英國追加劑量開放混打,僅核准 AZ 與輝瑞疫苗當第 3 劑

反觀英國,輝瑞與莫德納疫苗已取得 12 歲以上族群的施打核准,AZ 疫苗則只讓 16 歲以上族群施打。在追加劑量方面,英國僅核准輝瑞與 AZ 新冠疫苗作為第 3 劑,並將成為全球第 1 個啟動第 3 劑疫苗混打的國家。

在先前的疫苗混打臨床試驗中,英國發現先打 AZ 疫苗再打輝瑞疫苗可比施打 2 劑 AZ 疫苗,產生高 9 倍以上的抗體數量。追加劑量的計畫中,英國開放 70 歲以上族群、第一線醫護人員、居家照護人員與免疫系統羸弱的族群優先施打。

不過 AZ 疫苗的開發者之一 Sarah Gilbert 博士日前指出,「我不認為每個人都需要施打第 3 劑,因為大部分人抗 COVID-19 的免疫力仍維持得很好。」

延伸閱讀:為何 11 歲以下孩童還打不到新冠疫苗?解析輝瑞、莫德納臨床進程

參考資料:
1. https://www.gov.uk/government/news/mhra-statement-on-booster-doses-of-pfizer-and-astrazeneca-covid-19-vaccines
2. https://www.pfizer.com/science/clinical-trials/children

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