美國食品藥物管理局（FDA）於 2025 年 10 月 20 日正式核准羅氏（Roche）旗下抗 CD20 單株抗體 Gazyva®／Gazyvaro®（obinutuzumab），用於治療正在接受標準療法的成年紅斑性狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）患者。為全球首個在隨機第三期臨床試驗中證實可帶來「完全腎臟反應（Complete Renal Response, CRR）」效果的抗 CD20 抗體療法，也代表狼瘡腎炎治療邁入新時代。

同時，FDA 也批准 Gazyva／Gazyvaro 的「90 分鐘縮短輸注時間」方案，讓符合條件的患者在首次給藥後，即可採用每年四次初始治療、其後每半年一次的給藥間隔模式。羅氏指出，這一批准不僅體現臨床療效，也回應臨床上對長期疾病控制與生活品質平衡的需求，為患者帶來更便利的治療選擇。

三期臨床數據報喜，顯示 Gazyva 改善腎功能

此次 FDA 核准主要依據第二期 NOBILITY（試驗編號 NCT02550652） 試驗與第三期 REGENCY（試驗編號 NCT04221477）試驗結果。REGENCY 研究顯示，接受 Gazyva／Gazyvaro 聯合標準療法的患者中，有 46.4% 達到完全腎臟反應（CRR），而僅接受標準療法者為 33.1%。這一顯著差距證明 Gazyva／Gazyvaro 可有效提升疾病控制效果並改善腎功能。

此外，研究還觀察到多項具臨床意義的改善指標，包括補體濃度上升、抗雙股 DNA 抗體下降、皮質類固醇使用量減少、尿蛋白顯著下降，皆顯示整體病情穩定並減少免疫攻擊現象。其安全性表現與 Gazyva／Gazyvaro 在血液腫瘤治療中既有資料一致，未出現新的安全性疑慮。

羅氏首席醫療長暨全球產品開發主管 Levi Garraway 博士表示：「能夠達成完全腎臟反應的患者，更有機會維持腎功能，並延緩甚至避免進展為末期腎病（End-Stage Kidney Disease, ESKD）。這項核准不單是臨床上的突破，也象徵紅斑性狼瘡腎炎治療正邁向新的標準。」

全球 170 萬患者受影響，女性族群為高風險群

羅氏指出，根據流行病學統計，全球約有 170 萬名紅斑性狼瘡腎炎患者，其中絕大多數為有色人種女性，且多在生育年齡。若未及時治療，約三分之一患者將進展至末期腎病，需要長期透析或腎臟移植。

美國紅斑性狼瘡基金會（Lupus Foundation of America）總裁暨執行長 Louise Vetter 表示：「紅斑性狼瘡腎炎是一種嚴重且具有致命可能的疾病。該病帶來的慢性疼痛、疲倦與對腎功能惡化的焦慮，使患者日常生活充滿不確定性。FDA 此次批准 Gazyva／Gazyvaro，為患者及其家人帶來新的希望與選擇，並有機會預防如腎衰竭等長期併發症。」

Gazyva／Gazyvaro 先前在 2019 年時便獲得 FDA「突破性治療（Breakthrough Therapy Designation）」資格，羅氏亦指出，隸屬歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已發出正面意見，建議批准該藥用於成人紅斑性狼瘡腎炎，歐盟執委會的最終決定預計將於近期公布。

Gazyva 作用機制，或成免疫腎病治療新方向

Gazyva（obinutuzumab）是第二型經工程改造的人源化單株抗體，能選擇性結合 CD20 蛋白，該蛋白表現在特定 B 細胞上。於紅斑性狼瘡腎炎中，這些致病性 B 細胞會驅動慢性炎症反應，導致腎臟持續受損並喪失功能。

除了能有效清除這些致病性 B 細胞，降低免疫攻擊，減少腎臟進一步損傷外，該藥有望延緩疾病進展。這一機制不僅強化其在狼瘡腎炎的治療潛力，也為其他免疫介導性腎病提供新方向。羅氏表示將持續擴展 Gazyva／Gazyvaro 的臨床研究，包括全身性紅斑性狼瘡、膜性腎病（Membranous Nephropathy）、特發性腎病症候群，以及兒童與青少年紅斑性狼瘡腎炎。

Gazyva／Gazyvaro 目前已於全球超過 100 個國家獲准用於多種血液惡性腫瘤治療。在美國，其開發由基因泰克與 Biogen 共同合作。羅氏強調，將持續拓展針對免疫驅動腎病的研發管線，涵蓋罕見與常見腎臟疾病，推進精準免疫調控治療的長期藍圖。

參考資料：
1.https://www3.vghtc.gov.tw:8443/html/images/upimages/172C6F48276.pdf
2.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-10-20
3.https://wwwfs.vghks.gov.tw/001/VghksUploadFiles/273/relfile/13805/80303/2021.05%E6%9C%88%E9%86%AB%E8%A8%8A_p9.pdf
4.https://www4.vghtpe.gov.tw/clinmed/abst96/abst9606p446.htm
5.https://www.nhi.gov.tw/ch/dl-72764-0998c098828641b9a295a6c74302d8ee-1.pdf