德國於 2023 年 12 月發布新的策略,協助製藥業強化研究與穩定生產供應

0

改革緣起

德國是世界上最重要的生物科技重鎮之一,其醫藥市場營業額在歐洲排名第一,也是全球第四大醫藥市場。醫藥業是德國研發最密集的產業,以營業額衡量內部研發支出,約有 15% 的經費用於研發活動。許多大藥廠,像是羅氏(Roche)、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、賽諾菲(Sanofi)及拜耳(Bayer)在德國都設有生產及研發基地。

但與其他國家相比,近年來以德國作為研發中心首選的趨勢已有下降,就創新基因及細胞療法產業為主的未來潛力來說,目前有 43% 的研究在美國進行,38% 在亞太地區,卻只有 18% 在歐洲進行。德國為了加強成為醫藥創新中心的地位,於 2023 年 12 月 13 日發布一項策略文件《改善德國製藥業的框架條件:研究與生產地點的行動構想》,該文件的核心重點為二:其一為增加並擴大德國作為製藥重鎮的吸引力,其二則為確保可靠的供應,並回應歐盟執委會在 2023 年提出了一系列「藥品包裏」(Pharma-Paket)法案內容,與歐盟層級的合作夥伴共同提高供應鏈的透明度與多樣化。

策略重點一:提高德國製藥業吸引力

1.加速人用藥品的臨床試驗:

德國將成立跨領域的「聯邦倫理委員會」來統一評估藥物臨床試驗的申請,以改善現行由德國各州倫理委員會評估而造成審查標準不一的情形。據此,將修訂《藥事法》(Arzneimittelgesetz)與《臨床試驗評估程序辦法》(KPBV)作為依據,以縮短臨床試驗申請的審核時程,目標在 26 天內完成評估,這將縮短近三週的時間。並透過擴大推動分散式臨床試驗,臨床試驗申請者將能直接分發臨床試驗用藥給試驗參與者。

2.強化監管並與監督機關相互配合:

重組德國聯邦藥品暨醫療器材署(BfArM)和保羅·埃利赫研究院(PEI)的職責,BfArM 將接管所有醫藥產品(疫苗和血液製品除外)臨床試驗審核與申請的協調和流程管理,並作為製藥業者一站式的服務窗口。將加強與歐盟執委會的合作,確保德國位於歐盟 EU 和歐洲經濟區 EEA 以外的生產基地在認可協議(Mutual Recognition Agreements, MRA)框架下也認可 GMP 證書。

3.推動健康照護數位化:

透過《健康資料使用法案》(GDNG)確保健康資料的可用性,使健康資料可用於藥品研究。另外,亦透過基因定序「典範計畫」(Modellvorhaben),罕見疾病和腫瘤疾病領域的基因和臨床資料將以有品質、可互通的方式收集,除了提供給研究與照護使用,也能提供給製藥業者。並協調並簡化健康資料於跨國研究計畫的保護與監管。

4.推動創新與研究:

對於市場失衡的藥品提供獎勵措施,尤其是抗生素,必要時也包括治療罕見疾病、疫苗及預防疫情的藥品,以加強學術研究成果的應用並轉移到企業。還有,擴大《成長機會法》(Wachstumschancengesetz)中的研究津貼與稅賦優惠,以使在德國進行研究的製藥公司受益。並利用各種措施,像是總額約為 10 億歐元的「德國成長基金」(Wachstumsfonds Deutschland)、「德國加速器」(German Accelerator)等,並提供各種補助計畫開放給製藥業公司,以加強對製藥公司的資金鼓勵。

策略重點二:確保德國藥品供應鏈穩定度

1.鼓勵德國供應鏈多元化:

德國在非專利市場,特別是對中國大陸、印度等 第三國 生產的依賴性很高,因此針對在德國建立抗生素和腫瘤藥物生產基地的投資將提供補助,以將活性成分和賦形劑的製造帶回德國或歐盟。目前德國聯邦經濟及氣候保護部(BMWK)和德國聯邦衛生部 BMG 正在研擬融資工具,以建立生產必需的財務需求。

2. 加強採購在歐盟生產的藥品

德國正在制定採購轉型包裹法案和進一步發展歐盟關鍵藥品採購法的提案,加強在歐盟生產藥品的採購,以簡化、專業化、數位化的措施,並加強其經濟、社會、生態和創新為導向,同時不得損害採購決策的法律安全或增加中小企業的准入障礙,以提高關鍵藥品交付的安全性並使供應鏈多樣化

3. 降低關鍵藥品製造商的強制回扣

於 2023 年 7 月生效的《藥品供應短缺與改善供應法》,對於面臨短缺的抗生素,允許其製造商暫時降低強制回扣,以平衡供應鏈壓力與生產成本,而此策略草案將擴大此措施至癌症用藥等其他關鍵藥品。

4. 支持《歐盟關鍵藥品法》,為關鍵藥品提供經濟鼓勵措施

德國支持並積極實施《歐盟關鍵藥品法》(EU Critical Medicines Act),尤其是為關鍵藥品提供經濟政策措施,像是建立關鍵藥物的戰略儲備資金、允許在高需求或供應鏈脆弱時臨時提高關鍵藥物的價格或調整報銷、提高關鍵藥物供應鏈資訊透明度等,以創建一個有彈性的供應鏈

小結

該製藥策略文件顯示未來德國政府對製藥產業推動的方向,與即將採取的措施,以提高德國作為藥品研發國家的吸引力。雖然有些措施目前尚未有具體資訊與實施細節,但預計將對整個製藥產業鏈都會產生影響,因此製藥公司和其他利害關係人應密切關注後續的發展,並分析改革理念對其業務和產品可能產生的影響,以增加與德國合作之契機。

延伸閱讀:德國政府推出改善德國製藥業環境的策略文件

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:[email protected]

Share.
error: 注意: 右鍵複製內容已停用!