HIV 暴露前預防（PrEP）的藥物 Truvada 自 2019 年起，其製藥公司 Gilead Sciences 與美國聯邦政府的專利權訴訟多次引起各方注目，上週在一份未公開的文件中可知初步結果！
美國聯邦索賠法院（CFC）於近日裁定，政府未能及時通知該公司其針對 PrEP 的 Truvada 專利申請，違反了與 Gilead Sciences 的某些協議。而 Gilead Sciences 隨後發出公開信件，認為華盛頓特區聯邦法院公布的裁決中已說明，當美國疾病控制與預防中心（CDC）申請與使用專利為與 Gilead Sciences 相關的藥物以預防 HIV 時，美國政府已違反了與 Gilead Sciences 的協議。
政府與民企業合作變調
Truvada 是美國食品藥物管理局（FDA）在 2004 年給予加速批准，由於已知 HIV 會對治療產生抗藥性，因此當時患者多半需要一次服用一種以上的藥物，而 Truvada 結合了 Gilead Sciences 之前的 HIV 藥物 Emtriva 與 Viread，讓每天服用不同藥物的患者可以較為輕鬆。不久之後，CDC 與 Gilead Sciences 便建立了合作夥伴關係，研究將 Truvada 用作暴露前的預防措施。雙方並簽署了多項材料轉讓和臨床試驗協議，在法庭文件中稱為程序修改動議（Motion to Amend，MTA）及臨床試驗合約（Clinical Trial Agreements，CTA）。
之後，Truvada 在 2012 年拿到了 PrEP 的擴展性標籤，允許 HIV 高風險人群每天服藥以降低感染 HIV 的機會。2016 年，美國政府通知 Gilead Sciences 已經獲得 Truvada 在 PrEP 中使用的專利，熟料 2019 年，特拉華州法院起訴 Gilead Sciences 透過銷售 Truvada 及其用於 PrEP 的後續藥物 Descovy 侵犯專利權，並認為 Gilead Sciences 誇大了自己在開發 PrEP 方面的角色作用，無視 CDC 的貢獻，並拒絕許可 CDC 的專利。於是雙方的訴訟戰爭就此展開。
美國聯邦索賠法院的意見可能會加強吉利德在特拉華州另一起專利侵權訴訟中的辯護，美國政府正在向 Gilead Sciences 尋求超過 10 億美元的賠償。
政府申請專利時違反與 Gilead 的協議
Gilead Sciences 在 2020 年於聯邦索賠法院對聯邦政府提起了單獨的訴訟，指責政府在沒有及時通知公司的情況下提交 PrEP 相關發明的專利申請，違反了研究協議。
美國資深法官 Charles Lettow 在上週公佈的裁決中裁定 Gilead 勝訴。Lettow 表示，CDC 在 2006 年提交了第一份專利申請，但政府直到 2014 年才將這些發明告知 Gilead。隨後 Gilead Sciences 公開的聲明中，致函通知法院當事方相關聯邦索賠法院（CFC）表達：「CFC 發現政府未能及時通知 Gilead Sciences 任何發明，從而違反了『三項材料轉讓協議』下的工作。」該裁決與其抗辯政府侵權索賠的努力直接相關，認為由於 CDC 涉嫌不當行為，政府無法強制執行其專利。
此案特拉華州案的陪審團審判已定於 2023 年 5 月進行。
參考資料：
1. https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/lbvggnxznvq/IP%20GILEAD%20PATENTS%20letter.pdf
2. https://www.reuters.com/legal/litigation/ruling-gives-gilead-boost-billion-dollar-hiv-drug-patent-fight-2022-12-01/
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