Glenmark 和 SaNOtize 宣佈一氧化氮噴鼻劑 (FabiSpray®) 在 2019 冠狀病毒病非住院印度成人患者的第 3 期臨床試驗獲得正面結果

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  • 印度的第 3 期試驗達到關鍵終點,顯示病毒載量在 24 小時內降低 94%,及在 48 小時內減少 99%
  • NONS  2019 冠狀病毒病患者安全且耐受性良好。
  • Glenmark 的一氧化氮噴鼻劑 (NONS) 獲印度藥物監管機關的加速批准過程中獲得製造和市場推廣批准。
  • Glenmark 將在印度以 FabiSpray® 的品牌名稱營銷 NONS
  • Glenmark 計劃與 SaNOtize 合作在其他亞洲市場推出 NONS

印度孟買和卑詩省溫哥華2022年2月10日 /美通社/ — 全球創新製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) 與加拿大製藥公司 SaNOtize Research & Development Corp. 公佈在印度 20 個臨床地點進行成人 2019 冠狀病毒病患者第 3 期臨床試驗的頂線結果。為 306 名患者進行的雙盲、平行組、多中心研究評估了一氧化氮噴鼻劑與一般鹽水噴鼻劑在非住院成人患者的療效和安全性。該試驗也分析了有疾病惡化風險的患者,如未接種疫苗的患者、中年及老年患者,以及合併症患者。所有患者都在研究中獲得標準的支援護理。

FabiSpray® 

FabiSpray® 是一氧化氮噴鼻劑,設計旨在殺死上呼吸道的 2019 冠狀病毒。它已證實有抗微生物特性,對 SARS-CoV-2 具有直接的殺滅病毒作用。NONS 噴在鼻黏膜後,可作為抵抗病毒的物理及化學屏障,防止病毒孵化和擴散至肺部。

印度第 3 期臨床試驗結果 

  • 該試驗分析了有疾病惡化風險的患者,如未接種疫苗的患者、中年及老年患者,以及合併症患者。試驗達到了主要終點:NONS 群組的記錄病毒載量減幅在統計學上具有重要意義,並優於控制 (安慰劑) 組 (p < 0.05)。
  • 在 NONS 群組中,病毒學治癒的中位時間為 4 天,在安慰劑組中則為 8 天 (p < 0.05)。
  • 與安慰劑組 (p < 0.05) 相比,NONS 組患者在世衛組織惡化量表(通過驗證的臨床終點)顯示 2 分改善。
  • 研究顯示 NONS 對患者安全且耐受性良好。研究中沒有患者出現中度、嚴重、嚴重不良事件 (AE) 或死亡。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 臨床開發高級副總裁及主管 Monika Tandon 博士評論說:「是項第 3 期的雙盲安慰劑對照試驗的結果令人鼓舞。從患者和社區的角度來看,顯示病毒載量減少的研究結果具有顯著的正面影響。在目前的情況下,隨著新出現的變種傳染力極高,NONS 在印度對抗 2019 冠狀病毒病的鬥爭中提供十分有用的選擇。」

SaNOtize 聯合始創人兼行政總裁 Gilly Regev 博士表示:「SaNOtize 很高興與我們的全球合作夥伴 Glenmark 宣佈這些結果,這進一步證實我們的產品在英國的第 II 期試驗所證明的功效 。與對照組相比,我們很高興能為冠狀病毒病患者提供經濟實惠的產品,而這些產品已獲證實可提供更快的治療方法。由於這種治療有經過證實的強大安全性,我們期待產品將成為全球 2019 冠狀病毒病感染的第一線治療方法。」

在 2021 年 3 月,SaNOtize 的臨床試驗表明 NONS 是 SARS CoV-2 的一種安全有效抗病毒治療。在最初的 24 小時內,NONS 可將平均病毒載量降低約 95%,並在 72 小時內減少 99% 以上。(在印度第 3 期試驗中,病毒載量在 24 小時內減少 94%,在 48 小時內減少 99%,與 SaNOtize 進行的英國 NHS 試驗結果類似。) NONS 已在健康的自願者和患者進行測試,以作為加拿大和英國臨床試驗的一部分。SaNOtize 現正進行全球第 3 期預防試驗,其結果將進一步加入其功效。根據美國猶他州立大學進行的研究,NONS 已證實在 2 分鐘內殺死 99.9% 的 SARS-Cov-2 病毒,包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Epsilon 變種。NONS 的第 3 期臨床試驗目前由 Glenmark 完成,隨後將在印度以 FabiSpray® 品牌名稱推出 NONS。在此之後,Glenmark 計劃與 SaNOtize 合作在其他亞洲市場推出 NONS。Glenmark 還計劃在同行評審的期刊上提交臨床試驗數據,以分享研究發現。

 SaNOtize 達成策略合作夥伴關係

在 2021 年 7 月,Glenmark 與加拿大生物技術公司 SaNOtize 簽訂獨家長期策略合作夥伴關係,以製造、營銷和分銷其突破性產品一氧化氮鼻噴劑 (NONS),以治療在印度和其他亞洲市場(包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、老撾、緬甸、斯里蘭卡、帝汶和越南)的 2019 冠狀病毒病。

NONS 的全球批准

NONS 已在歐洲獲得 CE 標誌,相當於醫療裝置的上市許可。根據 CE 標誌,SaNOtize 已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 在以色列、新加坡、泰國、印尼和和巴林獲得批准和銷售,產品名稱為 enovid™ 或 VirX。  NONS 已在許多縣獲批准用於預防 SARS COV-2 等病毒。

關於 Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) 是一家以創新為本的全球製藥公司,在專業、仿製藥和非處方藥領域展開業務。在全球各地,Glenmark 專於以下關鍵治療領域:呼吸道、皮膚和腫瘤學。公司在四大洲擁有 10 家世界一流的製造工廠,並在 80 多個國家/地區營運。它躋身成為 50 大全球仿製藥和生物仿製藥公司之一(根據 Informa 的 Generics Bulletin 的 2020 年 50 大公司排名)。公司連續四年在道瓊斯可持續發展指數 (DJSI) 上市,最近為 2021 年。DJSI 是全球最受尊敬和廣受認可的可持續發展基準之一,只有在每個行業中企業可持續發展排名最高的公司才被列入該指數。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.glenmarkpharma.com

關於 SaNOtize Research & Development Corp.

SaNOtize Research & Development Corp. 是一家總部位於加拿大卑詩省溫哥華的製藥公司,將產生一氧化氮液體的多方面抗菌特性商業化。公司已開發一氧化氮釋放解決方案平台技術 (NORSTM) 並獲得專利,以治療和預防上呼吸道和局部感染。

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