Glenmark 和 SaNOtize 宣布在非住院的印度新冠肺炎成人患者中,NONS (FabiSpray®) 第三期臨床試驗結果為陽性。

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  • 在印度,第三期試驗符合關鍵終點,並證明病毒量 24 小時內減少 94%48 小時內減少 99% 
  • NONS 在新冠肺炎患者中的耐受性安全且良好。 
  • Glenmark 獲得印度藥物監督機構緊急授權一氧化氮鼻噴劑 (NONS) 的製造和行銷許可證。 
  • Glenmark 在印度以 FabiSpray® 這個品牌名稱行銷 NONS 
  • Glenmark 計劃與 SaNOtize 合作在其他亞洲市場推出 NONS 

印度孟買和溫哥華2022年2月10日 /美通社/ — Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – 全球創新製藥公司和加拿大製藥公司 SaNOtize Research & Development Corp 宣布在印度進行 20 個臨床試驗的頂級臨床試驗結果。306 名患者進行的雙盲、平行組、多中心研究評估了一氧化氮噴鼻劑的療效和安全性,非住院的成人患者則評估一般鹽水鼻噴劑的療效和安全性。該試驗還分析了患有非疫苗治療患者、中年和老年患者的風險,以及患有合併症的患者。所有患者在研究中均獲得標準的支持性療法。

FabiSpray® 

FabiSpray® 一氧化氮鼻噴劑的設計旨在殺死上呼吸道的新冠肺炎病毒。它已證明了抗微生物屬性,能直接殺死 SARS-CoV-2 病毒。當噴到鼻腔中時,NONS 能擔任抗病毒的物理和化學屏障,防止病毒感染並蔓延至肺部。

印度第三期臨床試驗結果 

  • 該試驗還分析了患有非疫苗治療患者、中年和老年患者的風險,以及患有合併症的患者。達到主要終點:NONS 組的記錄病毒量減少的統計檢定為顯著,並優於對照 (安慰劑) 組 (p < 0.05)。
  • 在 NONS 組的中位數時間是 4 天,在安慰劑組 (p < 0.05) 的是 8 天。
  • 在 NONS 組中,與安慰劑組 (p < 0.05) 相比, NONS 組中的進展規模 (經過驗證的臨床終點) 明顯提高了 2 點。
  • NONS 在患者中的耐受性安全且良好。研究中沒有患者經歷中度、嚴重、嚴重的不良反應 (AE) 或死亡。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 資深副總裁兼主管 – 臨床開發總監 Monika Tandon 博士評論道:「第 3 期、雙盲、安慰劑受控試驗的結果令人振奮。從患者和社區的角度來看,病毒量減少的證明具有顯著的正面影響。在目前的情況下,由於新出現的新興變種病毒具有高度傳染性,NONS 在印度對抗新冠肺炎的努力提供了一個有用的選擇。」 

SaNOtize 很高興宣佈這些結果 – 這進一步證實了我們在英國第二期試驗中的效率 – 與我們的全球合作夥伴 Glenmark ,」 SaNOtize 的共同創辦人兼執行長 Gilly Regev 博士說。「我們很高興能夠針對新冠肺炎患者,提供證實療效比控制組更快速的實惠產品。由於這種治療相當安全,我們期待這成為全球新冠肺炎病毒感染的第一道療法。」 

2021 年 3 月,SaNOtize 的臨床試驗顯示 NONS 為 SARS CoV-2 的安全有效抗病毒療方。NONS 在前 24 小時內可將病毒量平均降低約 95%,在 72 小時內可降低逾 99%。(在印度的第三期試驗中,病毒量 24 小時內可減少 94%,48 小時內 99%,類似於由 SaNOtize 進行的英國 NHS 試驗)。加拿大及英國臨床試驗針對健康的自願者和患者以 NONS 進行了測試。SaNOtize 在全球持續進行第三期預防試驗,這將進一步提高其療效。根據美國猶他州立大學的研究,NONS 可以在 2 分鐘內殺死 99.9% 的 SARS-Cov-2 病毒,包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Epsilon 變種病毒。NONS 的第三期臨床試驗現已由 Glenmark 完成,隨後以 FabiSpray® 的品牌名稱在印度市場推出此 NONS 銷售。Glenmark 計劃與 SaNOtize 合作在其他亞洲市場推出 NONS。Glenmark 也計劃在同儕審查期刊上提交臨床試驗數據,以分享其發現。

 SaNOtize 的策略合作 

2021年 8 月 2 日,以研發為主的全球整合製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals 及加拿大生技公司 SaNOtize Research & Development Corp. 今日宣布成立獨家長期策略合作,計劃在印度和包括新加坡、馬來西亞、香港、台灣、尼泊爾、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸、斯里蘭卡、東帝汶和越南等其他亞洲市場製造、行銷及配銷治療新冠肺炎的突破性一氧化氮噴鼻劑。 

NONS 的全球許可證 

NONS 已經在歐洲獲得 CE 標章,這相當於在醫療器械方面的行銷授權。由於 SaNOtize 已取得歐盟 CE 標章,因此已獲准在歐盟推出 NONS。NONS 也獲准在以色列、新加坡、泰國、印度和巴林以 enovid™ 或 VirX 的名稱銷售。  NONS 在許多國家獲得用於防護病毒的許可,包括 SARS COV-2。

關於 Glenmark Pharmaceuticals Ltd 

Glenmark Pharmaceuticals Limited (GPL) 是推動創新的全球製藥公司,產品版圖橫跨特殊藥、仿製藥和非處方藥 (OTC)。在全球,Glenmark 專注於以下關鍵治療領域:呼吸道、皮膚科和腫瘤。該公司在 4 大洲擁有 10 家世界級製造廠,業務版圖遍及 80 多國。該公司名列全球前 50 大學名藥和生物相似性藥品公司(2020 年 Informa 學名藥公佈欄排名前 50 大公司)。該公司已連續四年入選道瓊永續指數 (DJSI) 新興市場類企業;最近一次是在 2021 年。DJSI 是全球敬重且認可的永續發展基準,只有在各產業的永續發展名列前茅的企業才會入選。如需更多資訊,請造訪 www.glenmarkpharma.com

關於 SaNOtize Research & Development Corp. 

SaNOtize Research & Development Inc. 是一家總部位於不列顛哥倫比亞省溫哥華的製藥公司,將液體產生一氧化氮的多面抗微生物性質商業化。該公司開發並取得一氧化氮釋放解決方案平台技術(NORSTM)的專利,以治療和預防上呼吸道和局部感染。

 

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