2024 年日本生技大展(BioJapan 2024)的再生醫療(Regenerative Medicine)主題演講,帝人株式會社(Teijin Limited)再生醫學和植入式醫療器材部門經理中野 貴之(Takayuki Nakano)針對受託開發製造如何加速再生醫療導入產業進行深入探討,不僅指出眼前的挑戰,同時也提出可行的解決方案。
CDMO 有效提供小型再生醫療公司共享資源解決方案
再生醫療的發展給全球醫療產業帶來新機遇,在日本這一領域的進步尤為顯著。受託開發製造(Contract Development and Manufacturing Organization,CDMO)在再生醫療領域中扮演關鍵角色,為醫療產品的開發、製造和商業化提供技術支持與解決方案。CDMO 的功能主要包括生產過程的優化、臨床試驗階段的製造支援以及滿足嚴格的「優良製造規範(Good Manufacturing Practice,GMP)」標準的產品生產。
在再生醫療領域,製造過程的複雜性使得許多公司無法獨立處理製造需求,而 CDMO 正是在這一背景下應運而生。日本政府與產業界都強調 CDMO 的重要性,也認同其為推動再生醫療技術商業化的必要途徑。CDMO 不僅幫助新創公司降低製造成本,也提供一個共享資源的平臺,使得企業能夠專注於核心技術的開發,而無需耗費過多資源在製造過程上。
日本 CDMO 產業監管複雜、國際化有效媒合國內外合夥關係
儘管日本的再生醫療產業在全球具有一定的競爭力,但 CDMO 產業在國際化進程中面臨許多挑戰。根據一項針對再生醫療企業的調查結果顯示,海外公司在進入日本市場時,往往會面臨以下幾個問題:首先是藥品監管制度的複雜性,日本醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)對於新藥和再生醫療產品的審批要求嚴格,這使得海外企業在進行臨床試驗和產品上市時,需要投入更多的時間與資源來滿足這些要求。
其次,調查還發現,日本的臨床數據要求特別注重針對日本族群的研究結果,這對於國際公司來說,往往需要重新進行臨床試驗,增加進入日本市場的難度。此外,日本本地的合作夥伴較難找到,特別是在再生醫療領域,缺乏具有國際經驗的本土企業,導致國際公司在尋求 CDMO 服務時,遇到諸多困難。
為了應對這些挑戰,日本經濟產業省和產業界正在積極推動 CDMO 產業的國際化。例如,日本開始展現 CDMO 的實力,並計劃建立一個涵蓋 CDMO 製造的企業國際資料庫,讓國際公司更容易找到符合需求的合作夥伴。這不僅能夠促進國內 CDMO 產業的成長,也將提升日本在再生醫療全球市場中的競爭力。
CDMO 人才短缺與製造能力提升成主要挑戰
除了市場準入和合作夥伴的挑戰外,CDMO 產業還面臨著嚴重的人才短缺問題。再生醫療產品的製造需要高度專業化的技術人員,但目前日本在這一領域的人才儲備明顯不足。特別是在應對複雜的生物製藥製造過程中,具備 GMP 經驗的人才更是稀缺。
日本政府已經意識到這一問題,並開始推動生物製藥人才的培養計劃。經濟產業省正在與 CDMO 企業和學術機構合作,開發針對生物製藥的教育課程,並希望通過這些課程將更多小分子藥物製造領域的人才轉型至再生醫療和基因療法的製造領域。這樣的舉措將有助於加速再生醫療技術的商業化速度,並確保能符合未來市場需求。
此外,製造技術的升級也是一個重要課題。再生醫療產品的製造過程通常較為複雜,且需要在臨床試驗前就進行大規模的製程開發,以確保產品品質與一致性。為此,日本 CDMO 企業需要在製造技術上進一步提高,不僅要滿足當前市場需求,還要具備應對未來更大規模生產的能力。
未來展望:促進再生醫療產業全球化
隨著全球對再生醫療需求的增長,日本的 CDMO 產業正面臨著重要的發展契機。經濟產業省的政策支持和市場需求的驅動,將使日本在全球再生醫療市場中占據更重要的位置。然而,要實現這一目標,仍有許多挑戰需要克服。
首先,日本需要進一步推動 CDMO 產業的國際化,特別是在與海外公司的合作上,需要更加積極地展示其製造能力和技術優勢。其次,人才的培養和製造技術的升級也是未來發展的關鍵。透過加強教育和培訓,並提升生物製藥製造的自動化和標準化程度,日本的 CDMO 產業將能夠更好地應對全球市場的需求。
總結來說,CDMO 在再生醫療產業中的地位不可忽視。隨著再生醫療技術的不斷進步,日本 CDMO 產業有潛力成為全球市場的重要推動力。只要能夠妥善解決當前面臨的挑戰,未來日本將在這一新興領域中站穩腳步,為相關產業與全球患者帶來更多創新且有效的治療選擇。
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