Kato獲得FDA批准將視網膜疾病藥物用於人類研究

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Resolv ER™可解救導致成人失明的主因

加州拉古納山2022年2月17日 /美通社/ — 私營臨床階段生物製藥公司 Kato Pharmaceuticals 今天宣佈,FDA 剛批准公司的試驗性新藥 (IND) 申請,使用 Resolv ER™ 進行人類研究,用於治療玻璃體黃斑黏連 (VMA)。這種一流的專利治療藥物旨在將玻璃成分與視網膜分離,以減低許多視網膜病變的風險。這項批准允許 Kato 研究 Resolv ER™ 對 VMA 的療效,而該病變可導致視網膜撕裂、視網膜脫落和黃斑裂孔。 

Kato 將對單次和重複玻璃體內治療進行一項涉及100名患者、多中心、隨機、雙盲、假對照的安全性和療效研究。研究的目的是評估 Resolv ER™ 玻璃體內用藥的安全性,以及解決附著問題及讓視網膜恢復正常位置的治療能力。 研究目標是保護、改善或恢復視力。Resolv ER™ 是一種載有脂質體的尿素化合物的玻璃體內注射藥物。

作為視網膜專家, 研究的領導首席研究員 Arshad M.Khanani 醫學博士表示:「我們將繼續尋找安全和有效的非手術選擇,以治療玻璃體黃斑黏連。Resolv ER™ 設計在診症室內注射誘導玻璃體脫落,有潛力幫助我們患者的玻璃體黃斑黏連。我期待成為這項重要臨床試驗的一分子。」

Kato Pharmaceuticals 行政總裁 Terrance McGovern 表示:「我們相信 Resolv ER™ 有潛力在跟進適應症下,最終可在美國幫助 500 萬至 600 萬名成人。很多視網膜疾病都無法治癒,而目前的治療通常只能為這些疾病提供暫時緩解,但這些疾病往往隨著患者年齡和病理學進展而惡化。Resolv ER™ 的初步研究結果令我們非常鼓舞,我也希望我們的新試驗將可驗證我們的早期發現。」 

患者招募快將落實,預計將於 2022 年第三季度開始。即將進行的臨床研究將在美國的 15 個核心地點及 10 個後備地點進行。納入期將是三至六個月、治療期將是三個月,而跟進期將是六個月。

研究將量化在一次或多次治療後可解決 VMA 的受試者百分比(由寬視野光學相干斷層掃描確定);以及不良事件的發生率和嚴重程度(由眼科檢查、眼壓和最佳矯正視力確定)。

有關研究的更多資訊,包括參與資料,請透過電郵 tmcgovern@katopharma.com 或手機 775-527-6661 聯絡公司行政總裁 Terrance McGovern。

關於 Kato Pharmaceuticals
Kato Pharmaceuticals 在 2012 年成立,位於美國加州拉古納山,是私人持有公司及 Fjord Ventures (www.fjordventures.com) 投資組合公司。Kato 是一家臨床生物製藥階段公司,致力開發治療眼睛疾病的新療法,包括作為成人失明主因的糖尿病視網膜病變。如欲了解更多關於 Kato Pharmaceuticals 和 Resolv ER™ 的資訊,請瀏覽 www.katopharma.com。 

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