Novavax 向美國 FDA 提交了對新冠肺炎病毒病疫苗的緊急使用授權申請

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– NVX-CoV2373 在出現變種的緊急期間進行的 PREVENT-19 臨床試驗顯示約 90% 的整體功效

馬里蘭州治蓋瑟斯堡2022年2月2日 /美通社/– Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,致力為嚴重傳染病開發和商業化下一代疫苗,今天宣佈 已向美國食品及藥物管理局 (FDA) 提交了對 NVX-CoV2373 的緊急使用授權 (EUA) 申請,該疫苗是基於蛋白質的新冠肺炎病毒候選疫苗,用於為 18 歲及以上人士提供新冠肺炎病毒免疫功效。

緊急使用授權 (EUA) 申請是基於向 FDA 提供的全面臨床前、臨床和製造相關 (CMC) 數據,包括兩項大型關鍵臨床試驗的結果,顯示約 90% 的整體療效和令人放心的安全性。

Novavax 總裁及行政總裁 Stanley C. Erck 說﹕「我們對團隊的工作感到非常自豪,並期待 FDA 對我們的緊急使用授權 (EUA) 申請的審查結果。我們深信我們的疫苗基於易於理解的蛋白質疫苗平台,可成為可用疫苗組合的代替方案,以助對抗新冠肺炎病毒疫情。」「還有感謝美國衛生及公共服務部的支持及美國國防部的合作夥伴關係,以能實現今日提交緊急使用授權申請的里程碑。」

這包括兩項關鍵的第 3 期臨床試驗:在美國和墨西哥包括 30,000 名參與者的PREVENT-19,其結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM);以及英國一項由 15,000 多名參與的疫苗評估試驗,其結果也在 NEJM 發表。 在這兩項試驗中,該疫苗均表現出令人安心的安全性。危急和嚴重不良事件的數目較少數,並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。臨床研究中觀察到最常見的不良反應(非常常見頻率類別 ≥ 1/10)為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。隨著疫苗的分發,Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據,包括安全性監測和變種評估。作為 PREVENT-19 試驗的一部分,該公司正在進行一項加強研究,以評估第三劑疫苗的安全性和有效性,以及正在進行對於 12-17 歲青少年的研究。

NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權,包括歐盟委員會的有條件授權和世界衛生組織 (WHO) 列於緊急使用清單 (EUL),目前額外申報文件正在審查中。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗,其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株(引起 2019 冠狀病毒病的病毒)的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成,可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成,以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原,既不能複製,也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑,每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑)。疫苗儲存在 2℃-8℃,因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將由來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 NVX-CoV2373  3 期試驗 
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗,近 30,000 名參與者,整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究,以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或重度)2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估,是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發表。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究,整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀(輕度、中度或嚴重)2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在 NEJM 上發表。

PREVENT-19 正在美國政府的支援下進行,包括國防部、美國衛生及公共服務部 (HHS) 準備與反應辦公室旗下的生物醫學高級研究及發展局 (BARDA),以及隸屬於美國衛生及公共服務部國立衞生研究院 (NIH) 的美國國家過敏和傳染病研究所 (NIAID)。根據國防部協議,BARDA 將提供高達 17.5 億美元的資金。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位,並增強局部淋巴結中的抗原呈遞,從而增強免疫反應,顯示強大且一般耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司,透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病,旨在協助全球改善健康。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度,藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在歐盟獲得有條件上市授權、被世界衛生組織列入緊急使用清單、在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權,並已在全球多個市場提交監管授權申請。

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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果,包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據;Novavax 和 NVX-CoV2373 對於疫苖可用度、作為現有新冠肺炎病毒疫苖的代替方案、控制疫情及保護人口的影響;以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式,均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡,這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與流程資格和檢測驗證相關的要求,以滿足適用監管機構的要求;難以獲得稀有的原材料和供應品;資源限制,包括人力資本和製造能力,對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力;根據與多個商業、政府和其他實體的協議,滿足合約要求的挑戰;以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件,以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表,我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性,包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

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