知名全球生技公司樂天醫藥股份有限公司（Rakuten Medical, Inc., 簡稱樂天醫藥）於昨（29）日宣布，其評估 ASP-1929 光免疫療法與 pembrolizumab 聯用，作為復發性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者第一線治療的療效及安全性的全球性第三期臨床試驗計畫——「ECLIPSE」，已於日本啟動患者招募，並計畫將臨床據點進一步擴展至東歐烏克蘭與波蘭。
該計畫 ECLIPSE 全名為 「Eliminating Cancer with Laser Illumination and PhotoSEnsitizer」（編號 ASP-1929-381、ClinicalTrials.gov 試驗編號 06699212、jRCT 編號 2061250025）。
美台日穩步收案，東歐將入試驗網絡
目前，全球已有超過 15 家醫院積極參與本研究，遍布美國、台灣與日本。樂天醫藥表示，將在既有據點上擴增規模，同時為了加快病患招募進度，正籌備在醫療資源相對有限但腫瘤治療需求龐大的地區（如烏克蘭與波蘭）設立新的研究據點。
樂天醫藥副董事長暨執行長三木谷浩史指出：「我們的全球第三期研究在美國、台灣和日本正取得穩健的進展。為了進一步加速招募，我們正在擴大這些地區的研究據點，並準備在烏克蘭和波蘭開展新的研究地點。我們的設備方便攜帶，成本效益高，以便醫院廣泛採用。我們相信，我們的療法能為社會做出有意義的貢獻，包括那些醫療體系尚未發展完整和腫瘤醫療需求未被滿足的地域。」
單株抗體結合光免疫療法的第三期試驗
ASP-1929 是樂天醫藥使用 Alluminox™ 平台開發產品線的第一個藥物。該抗體染劑複合體是由抗體 cetuximab 及光活化染劑 IRDye® 700DX 所組成。其原理是透過標靶抗體精準鎖定腫瘤細胞表面特定蛋白，並在雷射裝置系統發射的紅光（690 nm）照射，進行局部活化。
而此次第三期臨床試驗 ASP-1929-381 採多中心、隨機、開放標籤設計，預計將招募 412 名患者，分為實驗組：接受 ASP-1929 光免疫療法搭配 pembrolizumab ；對照組：接受含 pembrolizumab 的現行標準治療（SOC），包括單獨使用 pembrolizumab，或合併化學療法，具體方式由主治醫師決定。主要評估指標為整體存活率（OS），關鍵次要指標則包含完全反應率（CRR）與整體反應率（ORR）。
此次三期試驗的設計建立在一項早期研究的中期數據基礎之上。該研究（ASP-1929-181，ClinicalTrials.gov 試驗編號 04305795）在 2023 年 8 月 31 日之前共納入 19 名 HNSCC 患者。初步成果顯示，接受治療後的 24 個月預期存活率達 52.4%，且整體安全性表現良好。
參考資料：
1.https://rakuten-med.com/tw/news/press-releases/2025/07/29/7848/
2.https://rakuten-med.com/us/news/press-releases/2025/07/28/7918/
3.https://rakuten-med.com/jp/news/press-releases/2025/07/29/8679/
4.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06699212
5.https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2061250025
6.https://rakuten-med.com/us/news/press-releases/2024/05/24/7847/
7.https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04305795
