肺癌治療更精準羅氏伴隨 Alecensa 診斷試劑獲得 FDA 核准

羅氏（Roche）於11月7日（美國時間）宣布，美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration，簡稱 FDA）核准 VENTANA ALK（D5F3）伴隨式診斷試劑，用於判斷間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic lymphoma kinase，簡稱 ALK）陽性（positive）非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者是否適用於使用他們公司藥物 alectinib（艾樂替尼，Alecensa）的治療。

然而，FDA 分別於 2015 年 6 月和 2017 年 6 月，核准該伴隨式診斷試劑，用於判斷ALK陽性非小細胞肺癌患者是否適用於使用輝瑞藥廠（Pfizer）上市的藥物 crizotinib（截剋瘤，Xalkori）使用諾華藥廠（Novartis）上市的藥物ceritinib（色瑞替尼，ZYKADIA）。

羅氏組織診斷部門（Roche Tissue Diagnostics）的負責人 Ann Costello 博士指出，這項免疫組織化學染色法（immunohistochemistry，簡稱 IHC）提供非小細胞肺癌患者重要資訊，來幫助他們選擇適當的治療藥物。使用簡單的 IHC 測試，就能快速鑑定出患者是否為 ALK 陽性，這使得更多患者從標靶治療獲得更多益處。羅氏更指出，在非小細胞肺癌中，偵測和抑制 ALK 生物標記，能使 ALK 陽性患者的腫瘤縮小。

福馬林固定石蠟包埋（in formalin-fixed, paraffin-embedded，FFPE）的非小細胞肺癌組織中的 ALK 蛋白，經羅氏 Roche BenchMark XT 或 BenchMark Ultra全自動免疫組織化學染色暨原位雜交染色儀（IHC/ISH）染色之後，再由 VENTANA ALK（D5F3）CDx 進行定性檢測。

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首圖來源：
http://www.ventana.com/roche-receives-FDA-approval-for-VENTANA-ALK-D5F3-CDx-Assay-to-identify-lung-cancer-patients-eligible-for-treatment-with-Roches-ALECENSA-alectinib