肺癌治疗更精准罗氏伴随 Alecensa 诊断试剂获得 FDA 核准

罗氏（Roche）于11月7日（美国时间）宣布，美国食品药物管理局（US Food and Drug Administration，简称 FDA）核准 VENTANA ALK（D5F3）伴随式诊断试剂，用于判断间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic lymphoma kinase，简称 ALK）阳性（positive）非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者是否适用于使用他们公司药物 alectinib（艾乐替尼，Alecensa）的治疗。

然而，FDA 分别于 2015 年 6 月和 2017 年 6 月，核准该伴随式诊断试剂，用于判断ALK阳性非小细胞肺癌患者是否适用于使用辉瑞药厂（Pfizer）上市的药物 crizotinib（截克瘤，Xalkori）使用诺华药厂（Novartis）上市的药物ceritinib（色瑞替尼，ZYKADIA）。

罗氏组织诊断部门（Roche Tissue Diagnostics）的负责人 Ann Costello 博士指出，这项免疫组织化学染色法（immunohistochemistry，简称 IHC）提供非小细胞肺癌患者重要资讯，来帮助他们选择适当的治疗药物。使用简单的 IHC 测试，就能快速鉴定出患者是否为 ALK 阳性，这使得更多患者从标靶治疗获得更多益处。罗氏更指出，在非小细胞肺癌中，侦测和抑制 ALK 生物标记，能使 ALK 阳性患者的肿瘤缩小。

福马林固定石蜡包埋（in formalin-fixed, paraffin-embedded，FFPE）的非小细胞肺癌组织中的 ALK 蛋白，经罗氏 Roche BenchMark XT 或 BenchMark Ultra全自动免疫组织化学染色暨原位杂交染色仪（IHC/ISH）染色之后，再由 VENTANA ALK（D5F3）CDx 进行定性检测。

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首图来源：
http://www.ventana.com/roche-receives-FDA-approval-for-VENTANA-ALK-D5F3-CDx-Assay-to-identify-lung-cancer-patients-eligible-for-treatment-with-Roches-ALECENSA-alectinib