7 月 3 日，賽諾菲公司（Sanofi S.A.）與再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）正式宣布，其藥物 Dupixent（dupilumab）已獲得歐洲藥品管理局（European Medicine Agency，EMA）批准，作為成人難治性慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）患者的附加維持性治療。此項批准使 Dupixent 成為 10 多年來首個針對 COPD 的新療法。
Sanofi and Regeneron’s Dupixent Approved as First-in-World Treatment For Uncontrolled COPD（基因線上國際版）Dupixent 為 COPD 的全球挑戰帶來希望
根據世界衛生組織（World Health Organization，WHO）的數據，COPD 被認為是全球第三大死因，2024 年共計 7,905 例死亡病例。這種常見的肺部疾病會導致氣流受限，進而引發呼吸問題，主要病因是過量痰液。雖有多種病因，但吸煙是最主要的因素，佔超過 70% 的 COPD 病例。一項模型研究利用 2010 年至 2018 年的歷史數據進行估算，並結合全球疾病負擔數據庫中的風險因素，預測到 2050 年全球 COPD 病例將達 6 億例。
Dupixent 的批准為 COPD 患者帶來轉機，並可能改善患者的生活質量。再生元公司董事會聯席主席、總裁兼首席科學官 George D. Yancopoulos 表示：「Dupixent 獲得 COPD 的批准是一個期待已久的轉折點，這將改變那些連簡單任務都無法完成的患者的生活，並降低住院、不可逆健康衰退和絕望感的風險。我們為 Dupixent 成為首個針對多種疾病的首創療法而感到自豪。」
Dupixent 第三期臨床試驗的安全性與療效
Dupixent 成功獲批是基於其在 BOREAS 和 NOTUS 兩項第三期試驗中的結果，這些試驗評估了該藥物在具有 2 型發炎跡象（特定為血液嗜酸性粒細胞數量 ≥ 300 個/μL）的難治性 COPD 患者中的安全性和療效。在 BOREAS 試驗中，共有 468 名參與者，該藥物顯示出顯著的肺功能改善和較安慰劑更大的急性加重減少。在 NOTUS 試驗中，涉及 470 名參與者，重點關注藥物的安全性，並顯示出急性加重的減少。接受 Dupixent 的參與者在生活質量方面也有改善，這一點通過聖喬治呼吸問卷（St. George’s Respiratory Questionnaire，SGRQ）評估，相比接受安慰劑的參與者更為明顯。
在為期 52 週的觀察期間，兩項試驗均顯示出患者狀況的一致改善。在初期階段，肺功能（支氣管擴張劑前 FEV1）有顯著改善，12 週標記時分別增加了 160 mL 和 139 mL，而安慰劑組僅增加了 77 mL 和 57 mL。主要結果顯示，參與者的中度至重度 COPD 急性加重率年減少率分別為 30% 和 34%。
此外，Dupixent 在不同患者亞組中也顯示出一致的療效，包括那些具有較高基線呼氣一氧化氮分數（FeNO）的患者，這是一種呼吸道發炎的標誌。這些研究表明，不論患者的基線 FeNO、吸煙狀況、加重病史或基線肺功能如何，Dupixent 相比安慰劑均能改善治療結果。
Dupixent 的作用機制與再生元的 VelocImmune 技術
該藥物是通過再生元的 VelocImmune 技術研發的。這一創新技術生產優化的人類單克隆抗體，針對白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）進行作用，且不產生免疫抑制效果。該機制能夠抑制 IL-4 和 IL-13 的信號傳導，從而減少 2 型炎症。廣泛的第三期試驗研究表明，Dupixent 有望成為歐盟（EU）220,000 名 COPD 成人患者的可行解決方案。
EMA 批准的 Dupixent 由賽諾菲與再生元共同開發，這標誌著 COPD 治療領域的一項重要進展，為患者提供了現有療法之外的替代選擇。總結來看，Dupixent 的 EMA 批准不僅為全球 COPD 患者帶來了革命性的治療選擇，也彰顯了賽諾菲與再生元在醫療創新領域的領導地位。隨著這一首創療法的推出，我們期待看到其在臨床應用中的廣泛影響，為那些長期受 COPD 困擾的患者帶來更多福音。
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