臨床試驗 E 時代來臨！ FDA 建議將電子健康紀錄納入其中！

在新藥或新的醫療器材的誕生過程中，花費最多金錢和時間的階段是在臨床試驗中，因此為了提升臨床試驗的效率與掌握精確進度，資訊化管理顯得相當重要；隨著電子化技術急速進步，臨床試驗數據電子化成為重要發展項目，因此各國政府也積極制定相關法規與指引。近日，美國食品藥物管理局（FDA）發布一項名為《在臨床試驗中使用電子健康記錄數據的產業指引》（Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations: Guidance for Industry）以因應此趨勢。

透過電子健康紀錄（EHR）優化且提升臨床試驗效益

該指引主要建議試驗委託者（sponsor）、臨床研究員（clinical investigators）、臨床試驗受託機構（contract research organizations, CRO）、人體試驗委員會（institutional review boards, IRBs）和其他對電子健康記錄（electronic health record, EHR）有興趣且受 FDA 監管的臨床研究機構在臨床試驗使用EHR數據中以及確保 EHR 數據質量和完整性，來實現臨床研究的現代化和精簡化。

一般來說，EHR 包含臨床病史、用藥紀錄、醫囑（physician order）、放射學掃描、常規護理紀錄、實驗室檢測結果等。對此，該指引指出，EHR可望為臨床或實驗室研究人員提供即時數據供審查，並可以促進患者的試驗後追蹤，進而評估醫療產品的長期安全性和有效性。此外，藉由改善人體藥物、生物產品、醫療器材的前瞻臨床研究中的 EHR 數據準確性，利害關係人（stakeholders）就能優化臨床試驗的效益。

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整合 EHR 系統和電子數據收集（EDC）系統，並促進其可交互運作性

該指引還建議產業界應促進 EHR 系統和電子數據收集（electronic data capture, EDC）系統之間的可交互運作性（interoperability），因為缺乏可交互運作性，研究人員需要手動輸入數據，才能在系統之間或報告之間傳輸訊息，所以會增加數據輸入錯誤的風險。因此，若臨床研究人員能使用全面整合的 HER 和 ED 系統，將研究數據直接輸入EHR，就能降低數據輸入錯誤的風險。美國 FDA 對此表示，關於使用研究模組、HER 系統內建的研究標籤或 HER 系統內的客製化研究領域，以獲取用於研究目的的數據項目，都可能包含在內。

FDA 也鼓勵試驗委託者和臨床研究人員與控制 HER 系統的實體機構（如醫療保健組織）合作，使用可交互運作性或全面整合的 HER 和 EDC 系統。此外，對於電子系統和數據的多樣化擁有者來說，他們需要在醫藥衛生和臨床研究領域之間，有適當合作。因為醫療保健組織和系統供應商之間的合作可望提高可交互運作性，並且完成 HER 和 EDC 系統之間的整合。

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結構化數據與非結構化數據的使用建議

為了促進重複使用 HER 數據，FDA 鼓勵臨床研究人員參與結構化數據（structured data）的健康數據交換。FDA 也指出，試驗委託者也應確保從 EHR獲得的結構化數據要件符合數據收集計劃的規定，例如，時間和測量方法。此外，為了提取非結構化數據（unstructured data），試驗委託者應該考慮非結構化HER 數據的可靠性和品質以及將其用作關鍵來源數據的適當性，例如研究終點（study endpoints）。

除了關於 HER 數據使用、可交互運作性和數據完整性的建議之外，該指引還提供知情同意（informed consent）、盲法研究設計（blinded study designs）、檢查、記錄保存、記錄保留規定以及臨床研究中 HER 數據使用的其他方面相關建議。

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參考資料：
1. USFDA; Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry.
2. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm613793.htm
3. https://ehrintelligence.com/news/fda-provides-guidance-for-ehr-data-use-in-clinical-investigations