歌禮宣布新冠口服藥物3CLpro抑制劑ASC11新藥臨床試驗申請獲美國FDA批准

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該項I期臨床試驗將在健康受試者中開展,分為3個隊列,包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中,ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622PBI-0451  EDP-235等其他蛋白酶(3CLpro)抑制劑的抗新冠病毒活性

歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請

中國杭州和紹興2022年11月23日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,”歌禮”)今日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

美國FDA批准了不同劑量的ASC11聯合100 毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產。

該項I期臨床試驗將在健康受試者中開展,分為3個隊列,包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗的目標是為在新冠病人中開展關鍵II/III期臨床試驗確定合適劑量。

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中,ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中,ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

「除了安全性數據之外,該I期臨床試驗還將確認ASC11是否需要利托那韋強化,」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示,「我們專有的新冠藥物管線,包括ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在美國都進入了臨床開發階段,這是對歌禮自主研發能力的極大認可,我們對此十分振奮。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響,歌禮致力於發揮自身在病毒性疾病方面的全球臨床開發能力,抗擊疫情。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

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